医疗器械备案和医疗器械许可证有哪些区别?
时间:2023-08-19 08:33 来源: 作者: 点击:次
 医疗器械备案和医疗器械许可证有哪些区别?通常，大家习惯将医疗器械经营许可证及医疗器械经营备案凭证都称为医疗器械经营许可证，但是，两者之间在适用范围、办理流程和要求方面都有差异，一起来了解一 一、从作用上看，医疗器械经营注册证和医疗器械经营许可证是合法的行业准入证明: 根据医疗器械的风险程度，我国对医疗器械管理实行分类管理。第一类医疗器械经营无需许可、备案，第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类医疗器械经营实行许可管理。 从事第二类医疗器械经营的企业取得的医疗器械经营备案证明向所在地市级食品药品监督管理部门备案；从事第三类医疗器械经营的企业向所在地市级食品药品监督管理部门申请许可，取得医疗器械经营许可证。 取得医疗器械经营注册证后，企业可以在批准的范围内销售第二类医疗器械；取得医疗器械经营许可证后，企业可以在批准的范围内销售第三类医疗器械。 二、医疗器械经营注册证和医疗器械经营许可证的办理条件不同: 国家美国食品药品监督管理局要求申请第三类医疗器械经营许可证的企业必须使用符合医疗器械经营质量管理标准的GSP软件；美国食品药品监督管理局州建议申请第二类医疗器械注册证的企业使用普惠制软件，但这不是强制性要求。从提交材料来看，申请第三类医疗器械经营许可证提交的材料需要包括计算机信息管理系统的基本信息介绍和功能说明，但申请取得第二类医疗器械经营注册证提交的材料不需要。 三、医疗器械经营注册证和医疗器械经营许可证的期限不同: 有效期方面，医疗器械经营登记证暂时没有规定有效期，医疗器械经营许可证有效期为5年。 四.医疗器械经营备案证明与医疗器械经营许可证有区别: 从证书载明的内容来看，医疗器械经营许可证包含许可证号、企业名称、法定代表人、注册条件、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、发证部门、发证日期、有效期等。医疗器械经营备案证明应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、备案部门、备案日期等事项。 以上是关于“医疗器械备案和医疗器械许可有什么区别”的相关介绍。希望大家通过边肖的介绍，对医疗器械备案和医疗器械许可的区别有更深的了解。如果您对医疗器械注册和医疗器械许可证有其他疑问，请咨询在线客服。 |
