「医疗器械销售许可证办理」 第二类医疗器械经

医疗器械销售许可证办理:如何办理第二类医疗器械经营企业许可证-百度知道 展开全部 现阶段第二类医疗器械经营已经不是许可证了，改成第二类医疗器械经营备案了，具体按照《医疗器械经营监督管理办法8号令》http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103760.html 第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九）经办人授权证明； （十）其他证明材料。第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。... 收起回答 医疗器械销售许可证办理:如何办理医疗器械经营许可证-百度知道 展开全部 看你是办几类医疗器械的经营许可证了。开办医疗器械经营企业条件：一、人员：1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。二、经营场所1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。详细了解可登陆弗锐达官方网站上查看。... 收起回答 【/s2/】医疗器械销售许可证办理:如何办理二级医疗器械经营许可证？ 二类医疗器械经营许可证申请资料编号 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。 2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。 3、申请报告。（包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容） 4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。（注：如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件） 5、经营场所、仓库布局平面图。 6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。 7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。 8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件； 9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。 10、仓储设施设备目录。 11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。 13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 ----各资料编号下，有其他特殊要求，以各省局的医疗器械经营行政许可受理标准为准，希望对你有帮助。。。。 医疗器械经营许可证办理二，三类，合肥 文瑄 企 业管理资 质办 理！ 收起回答其他回答:医疗器械经营企业许可证申请材料 1。上海市医疗器械经营企业许可证申请表 2。医疗器械经营企业许可证申请材料登记表 3。工商行政管理部门颁发的企业名称预先核准证书或营业执照(复印件) 4。拟设企业的质量学历或职称证书复印件、简历、联系电话)【/h/】(1)企业质量管理负责人一人【/h/】(2)企业质量检查员一人【/h/】(质量管理机构负责人、专职质量检查员、企业质量检查员应具备相关产品类别(医疗器械、药品、制药)。 5。拟建企业办公场所和仓库办公设施及仓储设备清单 6。拟建企业质量管理组织网络图 7。拟议企业的组织结构和职能或专职质量管理人员的职能 8。拟建企业产品质量管理体系文件和记录表 其他回答:一、经营二类医疗器械不需要办理营业执照，只需要办理备案证明。 二.具体程序: (1)首先到工商局办理营业执照，登记为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙企业等。个体工商户不能办理备案证明。【/h/】(2)，然后到质监局办理组织机构代码证。 (3)最后，在美国食品药品监督管理局国家网站上用组织机构代码注册一个账号，并在网上申报。【/h/】( 4)《医疗器械记录申请表》网上申请需提交的电子材料，其中*为必填项。 1。*营业执照和组织机构代码证复印件 2。*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件 3。*组织和部门设置说明 4。*经营范围及方式说明 房产证或租赁协议复印件(附房产证) 6。*运行设施和设备目录 7。*运行质量管理体系和工作程序目录 8。计算机信息管理系统简介及功能描述 9。*管理者授权证书[/h第二类医疗器械审批部门为某区一级美国食品药品监督管理局。网上申请受理后，企业应向政务大厅提供纸质材料进行申报。现场验收合格后，发放注册证即可运营。 其他回答:二类医疗器械如何办理营业执照？ 1。医疗器械经营企业许可证申请表； 2。企业名称预先核准通知书复印件； 3。质量管理人员的身份证、学历或职称证书及简历复印件； 4。企业的组织机构图和职能； 5。营业地址和仓库地址的地理位置图、营业场所和仓库平面布置图(注明面积)、租赁协议及出租人产权证复印件； 6。质量管理体系文件目录； 7。拟经营产品及授权代理人的注册证书及附件复印件； 8。申请材料真实性的自我保证声明。 提交资料就好！我希望帮助我的父母 【/s2/】医疗器械销售许可证办理:办理医疗器械经营许可证的流程是怎样的？-百度知道 展开全部 申请----材料提交----登记提交----审核----完成 申请人提交材料目录 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。 2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。 3、申请报告。 4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。 5、经营场所、仓库布局平面图。 6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。 7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。 8、经营质量管理规范文件目录。 9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。 10、仓储设施设备目录。 11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 对申请医疗器械经营企业许可证材料的要求： 1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章； 2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。 A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。 B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。 C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。 3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效； 4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回； 5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效； 6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效； 7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。 8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。 9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。 10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。 扩展资料 医疗器械经营许可证使用期限 《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》； 不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 参考资料：中国政府法制信息网-医疗器械经营企业许可证管理办法 收起回答 【/s2/】医疗器械销售许可证办理:销售医疗器械如何办理医疗器械许可证？ 医疗器械分为三类，含义如下:第一类是低风险的医疗器械，通过常规管理可以保证其安全性和有效性。第二类是风险适中的医疗器械，需要严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。第三类是高风险的医疗器械，需要通过特殊措施进行严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。首先区分你需要办理的类别，找到你对应的产品，然后办理。一级医疗需要备案。两种医疗，需要的材料:1、《医疗器械经营许可证申请表》一式2份，《医疗器械经营许可证》电子申报文件。2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》原件及复印件1份。3.申请报告。(包括企业人员介绍、经营规模、经营范围等)4.营业场所和仓库的证明，包括产权证或租赁协议复印件和出租人的产权证。(注:如果是全国医疗器械城商户的经营企业，需提供统一仓储、统一质量管理机构的相关文件)5、营业场所、仓库平面布置图。6.拟确定负责人、企业领导、质量经理的身份证、学历证书或职称证书复印件及简历。7.技术人员名单及学历、职称证书复印件。8.企业质量管理标准文件目录一份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度；9.企业安装的产品购销存信息管理系统，打印信息管理系统首页复印件。10.储存设施和设备目录。11、质量管理人员对申请材料真实性的在职自我保证声明和一份自我保证声明，包括申请材料目录和企业承诺如有虚假承担法律责任；12.申请企业申请材料时，经办人员不是法定代表人或负责人，企业应提交委托书一份。13.医疗器械经营许可证申请确认1。《医疗器械经营许可证申请表》一式两份，《医疗器械经营许可证》电子申报单一份。2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》原件及复印件1份。3.申请报告。(包括企业人员介绍、经营规模、经营范围等)4.营业场所和仓库的证明，包括产权证或租赁协议复印件和出租人的产权证。(注:如果是全国医疗器械城商户的经营企业，需提供统一仓储、统一质量管理机构的相关文件)5、营业场所、仓库平面布置图。6.拟确定负责人、企业领导、质量经理的身份证、学历证书或职称证书复印件及简历。7.技术人员名单及学历、职称证书复印件。8.企业质量管理标准文件目录一份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度；9.企业安装的产品购销存信息管理系统，打印信息管理系统首页复印件。10.储存设施和设备目录。11、质量管理人员对申请材料真实性的在职自我保证声明和一份自我保证声明，包括申请材料目录和企业承诺如有虚假承担法律责任；12.申请企业申请材料时，经办人员不是法定代表人或负责人，企业应提交委托书一份。13、申请《医疗器械经营许可证》确认三种医疗，需要的材料:在原第二类的基础上，完成:1.本科以上(含本科)学历的产品质量监督检验人员，毕业于三个相关医学专业(其中一个为质量检验负责人)；2、三级质量监督检验人员身份证及毕业证书复印件、简历、回避证明；(食品药品监督管理局老师来会场检查面试时，需要提供相关测试人员的身份证和毕业证原件，且本人在场)；3.所售医疗器械另一制造商的公司营业执照和医疗器械生产企业许可证(加盖对方公章)；4.所售医疗器械另一制造商的医疗器械注册证和医疗器械登记表(加盖对方公章)5.销售医疗器械的其他生产企业的委托销售授权书；6.公司法定代表人身份证复印件及简历；7.公司财务人员的身份证复印件和会计从业证明；站点问题(1)第二类和第三类医疗器械的储存面积不得少于50 M2。(2)环境要求，阴凉通风。(3)场地租赁合同期限不得少于五年。 【/s2/】医疗器械销售许可证办理:如何办理成都市二类医疗器械业务注册，需要哪些材料，有代理机构吗？多少钱？ 从事二类医疗器械的企业很多。但国家规定，从事二类医疗器械销售经营的企业必须向有关部门备案后，才能正常合法经营。成都二类医疗器械业务备案流程:网上申请-纸质材料-市场窗口交付-通知和证据收集成都市二类医疗器械注册需要哪些材料:许可证原件或复印件、公章、法人身份证复印件、企业负责人及质量负责人、企业负责人及质量负责人(医学相关专业)毕业证书复印件、法人电话座机邮箱。成都二类医疗器械注册收费多少:具体情况一千左右" data-caption="" data-size="normal" data-rawwidth="1200" data-rawheight="250" data-default-watermark-src="https://pic3.zhimg.com/v2-f5fa5f09584f253c41c909c7a4e78e5e_b.jpg" class="origin_image zh-lightbox-thumb lazy" width="1200" data-original="https://pic1.zhimg.com/v2-616b9d6de9f804243596d117e0bcf848_r.jpg" data-actualsrc="https://pic1.zhimg.com/v2-616b9d6de9f804243596d117e0bcf848_b.jpg"/>根据楼主的提问，我把它们分成三类来回答，越来越清晰。还有什么不懂的朋友欢迎咨询路过的朋友的一点点赞美~ 【/s2/】医疗器械销售许可证办理:如何办理成都市医疗器械经营许可证？[/s2/] 根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过日常管理能够保证其安全性和有效性的医疗器械；第二类是指安全性和有效性应当得到控制的医疗器械；第三类是指植入人体以维持和维持生命的医疗器械，对人体有潜在危险，其安全性和有效性必须严格控制。虽然有很多朋友想进入医疗器械销售领域，但是并不是那么好处理的。不过，这要看你主要处理多少类型的医疗器械。第一类和第二类比较简单，对第三类的要求非常严格，因为第三类医疗器械是指植入人体内，用于支持和维持生命，对人体有潜在危险的医疗器械，必须严格控制其安全性和有效性。如果急需在成都办理医疗器械经营许可证，那么珊瑚木是一个不错的选择。个人很难处理。经营企业应向所在区的市食品药品监督管理部门提出申请，并提交:营业执照、身份证明复印件、法定代表人、企业负责人和质量负责人的学历或职称证明、组织机构和部门设置说明、经营范围和方式说明、经营场所、仓库地址、平面图、经营设施设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件。" data-caption="" data-size="normal" data-rawwidth="1280" data-rawheight="1184" data-default-watermark-src="https://pic2.zhimg.com/v2-75ed17e92484d58182a73e577a3a26d9_b.jpg" class="origin_image zh-lightbox-thumb lazy" width="1280" data-original="https://pic2.zhimg.com/v2-c9268532af059101f244c36ed7a36135_r.jpg" data-actualsrc="https://pic2.zhimg.com/v2-c9268532af059101f244c36ed7a36135_b.jpg"/>