「代办医疗器械销售许可」 代办医疗器械经营许

【/s2/】代理医疗器械销售许可证:代理医疗器械经营许可证的公司有哪些？爱求知的人 潍坊地区具备办理医疗器械经营许可能力的公司还是很多的，办理医疗器械经营许可需要具备非常专业的知识，而且需要非常专业的从业经验，因为很多创业者在描述自己的需求时是很模糊的。像潍坊诺安企管就具备这样的专业力量。 【/s2/】代理医疗器械销售许可证:想请注册的医疗器械销售公司先取得医疗器械经营许可证... 1类医疗器械直接办理执照23类的，先核名，然后办许可，再办执照。 【/s2/】代理医疗器械销售许可证:找公司代理医疗器械经营许可证，一般需要问哪些问题？-百度知道 展开全部 各省市要求的情况不太一样，但基本差不多，以下是上海的要求。仅供参考。上海市医疗器械经营许可证申请条件和所需材料一、 应具备的条件：（ 一 ）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（ 二 ）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（ 三 ）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（ 四 ）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（ 五 ）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 二、所需材料：（注册资金必须100万以上）1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：（ 1 ）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；（ 2 ）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；（ 3 ）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；（ 4 ）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；（ 5 ）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；（ 6 ）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；（ 7 ）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；（ 8 ）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；（ 9 ）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；（ 10 ）电子申报材料.... 收起回答 【/s2/】代理医疗器械销售许可证:是自己省事还是找专业代理医疗器械经营许可证【/s2/】 自己办比较好，既能熟悉相关法律法规的要求，确保守法经营，又能节省一笔开支。一举两得，何乐而不为呢 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证 申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料： 1.第二类医疗器械经营备案表 2.营业执照和组织机构代码证复印件 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 4.组织机构与部门设置说明 5.经营范围、经营方式说明； 6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件； 7.经营设施、设备目录； 8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9.经办人授权证明。 申请医疗器械经营许可证需要材料如下： 申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料： 1.《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）； 2.《营业执照》（复印件）； 3.组织机构代码证（复印件）； 4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件1份）； 5.质量管理人员的工作简历（原件1份）； 6.专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份）； 7.组织机构与部门设置说明； 8.经营范围、经营方式说明； 9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，）。 10.经营设施、设备目录； 11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）； 12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页（原件1份）。 13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。 14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。 收起回答其他回答:您好，我也想找一家专门办理医疗器械经营许可证的公司 其他回答:苏飞医疗器械经营许可证代办: 你看上面就知道我们是代办。如上所述，自己动手确实比较便宜，但是工期比较繁琐。如果不熟悉流程，就找代理公司。 推荐机构: 机构熟悉流程。第二年机构熟悉药监老师，审核证的时间会比较快，重点是省事。如果你的公司很忙，没有时间处理，或者想赶时间参加一些会议，我建议你找一个代理。【/h/】我们有一个客户想参加深圳的招标会，所以我们只是在一个月内帮客户拿到营业执照。 【/s2/】代理医疗器械销售许可证:销售医疗器械如何申请医疗器械许可证？ 医疗器械分为三类，含义如下:第一类是低风险的医疗器械，通过常规管理可以保证其安全性和有效性。第二类是风险适中的医疗器械，需要严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。第三类是高风险的医疗器械，需要通过特殊措施进行严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。首先区分你需要办理的类别，找到你对应的产品，然后办理。一级医疗需要备案。两种医疗，需要的材料:1.《医疗器械经营企业许可证申请表》一式两份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报单一份。2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》原件及复印件1份。3.申请报告。(包括企业人员介绍、经营规模、经营范围等)4.营业场所和仓库的证明，包括产权证或租赁协议复印件和出租人的产权证。(注:如果是全国医疗器械城商户的经营企业，需提供统一仓储、统一质量管理机构的相关文件)5、营业场所、仓库平面布置图。6.拟确定负责人、企业领导、质量经理的身份证、学历证书或职称证书复印件及简历。7.技术人员名单及学历、职称证书复印件。8.企业质量管理标准文件目录一份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度；9.企业安装的产品购销存信息管理系统，打印信息管理系统首页复印件。10.储存设施和设备目录。11、质量管理人员对申请材料真实性的在职自我保证声明和一份自我保证声明，包括申请材料目录和企业承诺如有虚假承担法律责任；12.申请企业申请材料时，经办人员不是法定代表人或负责人，企业应提交委托书一份。13.医疗器械经营许可证申请确认1。《医疗器械经营许可证申请表》一式两份，《医疗器械经营许可证》电子申报单一份。2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》原件及复印件1份。3.申请报告。(包括企业人员介绍、经营规模、经营范围等)4.营业场所和仓库的证明，包括产权证或租赁协议复印件和出租人的产权证。(注:如果是全国医疗器械城商户的经营企业，需提供统一仓储、统一质量管理机构的相关文件)5、营业场所、仓库平面布置图。6.拟确定负责人、企业领导、质量经理的身份证、学历证书或职称证书复印件及简历。7.技术人员名单及学历、职称证书复印件。8.企业质量管理标准文件目录一份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度；9.企业安装的产品购销存信息管理系统，打印信息管理系统首页复印件。10.储存设施和设备目录。11、质量管理人员对申请材料真实性的在职自我保证声明和一份自我保证声明，包括申请材料目录和企业承诺如有虚假承担法律责任；12.申请企业申请材料时，经办人员不是法定代表人或负责人，企业应提交委托书一份。13、申请《医疗器械经营许可证》确认三种医疗，需要的材料:在原第二类的基础上，完成:1.本科以上(含本科)学历的产品质量监督检验人员，毕业于三个相关医学专业(其中一个为质量检验负责人)；2、三级质量监督检验人员身份证及毕业证书复印件、简历、回避证明；(食品药品监督管理局老师来会场检查面试时，需要提供相关测试人员的身份证和毕业证原件，且本人在场)；3.所售医疗器械另一制造商的公司营业执照和医疗器械生产企业许可证(加盖对方公章)；4.所售医疗器械另一制造商的医疗器械注册证和医疗器械登记表(加盖对方公章)5.销售医疗器械的其他生产企业的委托销售授权书；6.公司法定代表人身份证复印件及简历；7.公司财务人员的身份证复印件和会计从业证明；站点问题(1)第二类和第三类医疗器械的储存面积不得少于50 M2。(2)环境要求，阴凉通风。(3)场地租赁合同期限不得少于五年。 【/s2/】代理医疗器械销售许可证:如何正确表述医疗器械？ "},"footer":"648 热度 【/s2/】代理医疗器械销售许可证:未办理三级医疗器械经营许可证处罚依据？ = = =医疗器械的经营范围如何分类？==== = =医疗器械经营许可要求？=== 织梦好，好织梦
一、医疗器械的分类:1)第一类是通过常规管理能够保证足够安全性和有效性的医疗器械。第一类不需要申请备案和资质，包括(手术解剖刀、止血钳、镊子、刮刀、手术袍、手术帽、纱布绷带等。).2)第二类是指安全性和有效性高于第一类，需要控制，必须向有关部门申请备案的医疗器械，如(体温计、心电图仪、脑电图仪、显微镜、针灸针、生化分析系统用助听器等。).3)第三类是最严格的，即植入人体维持生命的医疗器械对人体区域有潜在危险，必须严格控制安全性和有效性的医疗器械必须取得医疗器械资格许可(如植入器械、心脏起搏器、血管导管、口腔植入材料等)。).二、医疗器械的要求:1)一类:(6840体外诊断试剂)要求地址办公室不少于100㎡，仓库不少于60㎡，冷库不少于20㎡。人员要求检验员、质量管理员、销售、仓库管理、采购、售后。软件和产品注册证书。2)二类:医用电子仪器(6821)、植入(6846)、口腔(6863)、介入(6877)有100㎡的办公面积和40㎡的仓库，人员不需管检查员。3)三类:(6815)，办公面积60㎡，仓库80㎡，人员同二类。