「医疗器械上市销售许可」 医疗器械产品能够上

医疗器械营销许可:医疗器械产品上市需要哪些条件 从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九）经办人授权证明； （十）其他证明材料。 弗锐达真诚为您服务。 收起回答其他回答:A:经营一类医疗器械不需要办理许可证，只要有工商注册即可。【/h/】二类医疗器械管理要求市局备案并出具备案证明。【/h/】市卫生局需许可并发放经营三类医疗器械的许可证。【/h/】从2014年10月1日起，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核通过。 可通过点击美国食品药品监督管理局网站首页“在线服务”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”进入。【/h/】进入登陆页面后，有专门的操作手册和教程视频下载界面，申请企业可以下载使用。【/h/】申请许可备案时，除了在系统中完成网上申报外，纸质材料还需提交相应的审批和备案部门后方可办理。 注:1。营业执照不是企业而是个体工商户的，不得办理医疗器械经营许可证。 (个人)营业执照可以去工商局升级业务。具体步骤如下:到工商行政管理局工商处登记填表，然后持相关材料到政务大厅办理企业营业执照升级，再办理组织机构代码证，然后网上申请。 2。《医疗器械记录申请表》需提交的电子材料，其中*为必填项。 电子资料上传仅支持图片和pdf格式的资料上传。 1。*营业执照和组织机构代码证复印件 2。*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件 3。*组织和部门设置说明 4。*经营范围及方式说明 房产证或租赁协议复印件(附房产证) 6。*运行设施和设备目录 7。*运行质量管理体系和工作程序目录 8。计算机信息管理系统简介及功能描述 9。*经理授权证书[/h 医疗器械营销许可证:医疗器械经营许可证 第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 这条的含义是医院和代理商可以直接向生产企业购买医疗器械，反之亦然 取得《医疗器械生产企业许可证》后可以出口，但不允许境内上市，除非取得注册证 请详读276号令 www.sda.gov.cn/WS01/CL0063/16570.html 17K 收起回答其他回答:en 医疗器械营销许可证:一级医疗器械生产许可证呢-百度知道 展开全部 根据《医疗器械监督管理条例》第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。 其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。 扩展资料： 根据《医疗器械监督管理条例》第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 参考资料来源：百度百科——医疗器械监督管理条例... 收起回答 【/s2/】医疗器械销售许可证:如何区分拟销售的产品和医疗器械销售许可证？ 全称是：《医疗器械经营企业许可证》 根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第一章第三条规定：经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。 【第一类】和【少数第二类】医疗器械不需要《医疗器械经营企业许可证》。 医疗器械分类，可观察《医疗器械注册证》编号的第一位，第一位是1就是第一类。 现在要求更加细化、更加严格了。经营某种医疗器械，例如：6826物理治疗及康复设备，在《医疗器械经营企业许可证》的经营范围中也必须有这一项。 收起回答其他回答:(1)先去你所在城市的食品药品监督管理局，拿到申请表和电子文本(也可以从网站下载)。 然后按照以下材料准备。 申请材料 (1)《医疗器械生产企业许可证申请表(开办)》；【/h/】( 2)法定代表人和企业负责人的基本情况和资格证明，包括身份证明、学历证明、职称证明、任职文件复印件和工作简历；【/h/】( 3)工商行政管理部门核发的企业名称核准通知书或营业执照原件及复印件； (4)生产场地证明文件，包括产权证书或租赁协议及承租方产权证书复印件、厂区总平面图及主要生产车间平面布置图。有清洁要求的车间应标明功能间和人员后勤方向；【/h/】( 5)企业生产、技术、质量部门负责人简历，学历、职称证书复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并注明部门和岗位；高、中、初级技术人员比例表；内部审计师证书复印件；【/h/】( 6)拟生产产品的范围、品种及相关产品介绍。产品介绍至少包括产品的结构、原理、预期用途和产品标准的说明； (7)主要生产设备和检验仪器清单； (8)生产质量管理标准文件目录: 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、发货、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度、企业组织机构图等文件；【/h/】( 9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工艺的设备、人员和工艺参数控制的描述；【/h/】( 10)生产无菌医疗器械的，应提供洁净室的合格检测报告。省级食品药品监督管理部门认可的检测机构一年内出具的符合《无菌医疗器械生产管理标准》(yy0033)的合格检测报告； (11)对申请材料真实性的自我保证声明。列出申请材料清单，并承诺对任何虚假承担法律责任。 (2)其次，您的产品需要一份一级医疗器械注册证: 一级医疗器械注册申请材料 (1)国内医疗器械注册申请表；【/h/】( 2)医疗器械生产企业资质证书:营业执照复印件； (三)适用产品标准及说明: 产品适用标准采用国家标准、行业标准的，应当提交采用的国家标准、行业标准；注册产品标准由生产企业签字盖章。【/h/】生产企业应提供申请产品符合国家和行业标准的声明、产品上市后生产企业承担质量责任的声明、产品型号规格划分说明。【/h/】此处的“签字”是指:企业盖章，或其法定代表人、负责人签字加企业盖章(以下，如涉及国产医疗器械，含义相同)； (iv)产品全性能测试报告； (5)企业生产的产品的现有资源条件和质量管理能力(包括检测手段)的说明； (6)医疗器械说明书；【/h/】(七)提交材料真实性的自我保证声明:【/h/】应包括提交材料清单及制造企业承担法律责任的承诺。 (3)技术监督局申请检测 申请材料 (一)产品检测标准 其中，(1)、(2)在美国食品药品监督管理局医疗器械部办理 (3)在市技术监督局办理 医疗器械营销许可证:中国医疗器械地图:深圳安克邦 深圳，中国当之无愧的创新之都。腾讯、微信微信官方账号、小程序、红包支付、美国社交公司都在盯着，随时跟进复制；华为2016年收入5216亿，是万达、腾讯、阿里的总和，研发费用200亿美元；无人驾驶汽车行业的苹果公司DJI占全球销量的70%，并计划进军无人驾驶汽车行业；……中国一流的科技公司有一半以上都集中在深圳。除了我们熟悉的IT行业，还有一些你可能不熟悉，但就行业影响力而言，也是全国领先，出口海外。那是医疗设备。2015年，深圳医疗器械产值270.13亿元，占全国的11.44%。在这个行业中，深圳公司的R&D平均投资占销售额的9.49%，是一个典型的技术密集型行业。 dedecms.com

一个医疗器械是一个超级赚钱的行业，技术门槛高，细分多，大公司多。当然，就像很多高科技行业一样，得益于历史的积淀，这个领域还是西方世界。2015年，医疗器械行业全球市场规模为3710亿美元，前十大医疗器械公司占据37%的市场份额，前三十大公司占据62%的市场份额。

2015年全球十大医疗器械公司销售额(1亿美元)
与他们相比，中国还处于婴儿状态。传统上，中国也有大规模的医疗器械行业。例如，2015年，国内医疗器械出口额达到384.89亿美元。好像是个大数字。不过你要知道，这些出口主要是医用手套、纱布等敷料和耗材，价格便宜，没有技术含量，但是靠廉价劳动力挣钱。就像中国的传统工业地位，靠低价冲动和向亚洲非洲拉美出口生存空，8亿条裤子换一架大飞机。屈辱！2016年，中国医疗器械出口额为205亿美元，同比下降3.14%。负增长的原因是，那些依赖低价的产品最终失去了竞争优势，将被挤出海外市场，如医用敷料，其出口同比下降了近10%。但是，中国的崛起不是白来的！中国的产业升级也是全面的，势不可挡！在媒体上，我们目睹了大型飞机、航空母舰、火箭和卫星，一个接一个地进入地球，做着超级大国能做的事情。在它的背后，这种趋势同时在媒体关注较少的领域蔓延。经过最近七八年的升级，医疗器械行业也迎来了翻天覆地的变化。2016年，医用敷料和一次性耗材仅占医疗卫生产品出口的4.2%和5.9%，完全被边缘化。以前只能靠进口获得高端医疗设备，2016年出口比例跃升至16%！虽然还在亏空，但是星星之火，可以燎原。2深圳公司是中国高端医疗设备出口的龙头。 内容来自dedecms

(2012年全国及深圳部分医疗器械产品出口深圳)
前面说过，深圳医疗器械产值占全国的11.44%。但是如果把对比对象减少到高端产品，如彩超、监护仪、磁共振成像、b超、麻药、心电图等，比例会大大提高，达到全国一半！2016年，中国医疗器械出口前10名中，深圳公司占4席。


当之无愧的领袖是深圳迈瑞医疗。2017年5月，迈瑞医疗披露招股说明书，拟募集不超过66.26亿元人民币。66.26亿，而现在证监会每周发行七八只新股，募集资金总额只有三四十亿！过去两年，如果ipo募资金额超过迈瑞的，记忆中只有两只银行股:上海银行和江苏银行。招股书显示，迈瑞2016年收入90.32亿元，成为a股医疗器械行业最大的公司。

a股医疗器械行业十大公司(万元)
这只是收入，差距比利润还要明显。一些公司的收入数字看起来不错，但它们只是虚张声势，与利润相比时显示出它们的本来面目。毕竟人做的是高科技门槛。你做的是低端手术纱布。利润能是一回事吗？2016年迈瑞净利润17.34亿，净利润率19.19%。数字一报，独求败的气质就出来了。

a股医疗器械行业十大盈利企业(万元)
更妙的是，迈瑞的产品在墙内墙外都开花结果，国内外销量都有50%。竞争力显而易见。


三迈瑞有多牛逼？数据说明了一切。2016年，迈瑞授予了1600多项专利，其中近16.3%是美国发明专利。根据中国医疗器械协会2015年的统计-迈瑞的国内和全球市场份额分别为第二和第三；除颤器的国内和全球市场份额分别为第三和第五；麻醉机在中国和世界上都排名第三。迈瑞的体外诊断产品包括仪器和试剂，涵盖生物化学、免疫、凝血和血细胞。


据中国医疗器械产业研究中心统计，2016年迈瑞的检验设备国内市场份额超过许多进口品牌，约占市场份额的8%，居全国第一。

2016年国内实验室设备竞争格局
超声系列，迈瑞已进入国内数千家医院，2016年市场占有率7%，黑白超声和彩色超声销量全国第一。

2016年国内超声成像设备竞争格局

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显然，迈瑞已经成为国内医疗设备的领导者，正在与国际巨头竞争。迈瑞在中国医疗器械行业的地位就像华为和腾讯在深圳的硬件和软件行业一样。四迈瑞的产品线复杂，竞争激烈，行业内竞争对手很少。但是少不代表没有。就像社交平台领域，腾讯很强大，不妨碍Momo默默发财，不妨碍facebook席卷全球，不妨碍snapchat在青少年中流行。在深圳的医疗器械行业，新一代的理邦仪器正在崛起，并向王者发起攻击。这是一家对研发有着非同寻常热情的公司，在过去的几年里，R&D的费用占了收入的20%以上。

2011年至2016年理邦仪器R&D投资比例
2011年上市后，理邦的R&D费用连续三年占据所有医药上市公司的第一位，过去六年从未跌出前五。在巅峰时期，R&D占了近30%。太神奇了。在R&D持续投资的背后，最近两年发布了新产品。例如，以下代表性产品-1) m16磁敏免疫分析仪这是世界上第一台使用高灵敏度磁传感器技术的心脏标志物仪器。

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目前，POCT心脏标志物的全球市场在空达到10亿美元。罗氏、爱励、法国美利占据国内市场65%左右，在空进口替代巨大。2)I15血气生化分析仪中国首台高性能干式快速诊断血气分析仪。目前这个领域也是被国外大公司垄断，理邦是国内第一家有能力进入的公司。

我国血气/电解质分析仪的竞争格局
3)在彩色超声市场，理邦推出的acc落叶松AX8便携式彩色超声波，2016年在德国获得“IF奖”和“红点奖”两项世界设计大奖。几年前，理邦的传统产品线老化，导致商业困境。随着对技术和新产品的大力强调，出现了性能反转。2016年扣除非净利润2865.93万元，同比大幅增长211.19%。今年上半年扣除非盈利后的净利润超过去年全年，达到2977.38万元，同比大幅增长263.57%。

利邦仪器2011-2017年第一季度从未归途中扣除的净利润
通过大力研发，开始新的增长周期，理邦仪器是开拓进取和创新的典范。虽然理邦的规模和行业地位仍与迈瑞不在一个水平上，但在技术上的坚持和强大的发展势头不亚于迈瑞。五李邦和迈瑞，在彼此的追逐背后，有着更多不为人知的爱恨情仇。他们的创始人来自同一家公司。深圳安科。这家公司和万东、东软一起，一度被称为医疗器械第三家族。中国第一台磁共振成像是1989年开发的，中国第一台彩色超声是1990年，中国第一台超导磁共振成像是1992年...但是国企的属性，让他最终失去了动力。人才不断离开，提供上下游配套的公司也是自力更生。到目前为止，深圳的医疗器械公司有近一半是安全部的。1991年，安科超声部副经理徐航辞职，与办公室主任李希庭共同创办迈瑞。李希庭目前是迈瑞的董事长，徐航是董事。1995年，章昊和祖友东离开安科，共同创立了立邦仪器。章昊是立邦董事长，祖有栋是副总裁。……每个人都来自同一个系统，他们在文化上彼此相似。互相残杀是必然的。1991年，迈瑞成立不久，就被安科起诉，理由是迈瑞生产的胎儿监护仪窃取了安科的技术，迈瑞败诉被罚款30万，胎儿监护仪禁止复制。20年后的2011年，迈瑞再次起诉理邦，称其多参数监控产品侵犯了迈瑞的发明专利。从那以后，这两家公司在五年内发起了一场涉及24项专利的争端。要知道迈瑞在2008年和2009年是理邦的第一客户，2010年是第二大客户。迈瑞的行动也被认为是在击败同样来自安科的波莱特。波莱特当时正在计划ipo，显示器占波莱特收入的80%。……无论如何，这些离开安科的高科技人才，逐渐展开了枝叶，为深圳奠定了今天中国医疗器械行业的强大力量。半个世纪前，美国半导体的发明者肖克利教授创立的晶体管公司决定离开，诞生了飞兆公司。几年后，他们中的一些人离开，成立了AMD和英特尔公司...不断的裂变和创业，最终催生了伟大的硅谷。在深圳，医疗器械行业，类似的传奇也在安科、迈瑞、理邦、宝来特之间上演。 【/s2/】医疗器械营销许可证:医疗器械委托境外生产时，国内生产企业持有产品注册证书是否合理？ Mr.j说得对，这个缺口是没有的，这个好像有个说明通告的，记不太清。 织梦内容管理系统
就这件事而言，国内如果生产了医疗器械成品，要出口前，必须拿注册证和生产许可证，再拿医疗器械产品出口销售证明才能正式出口，可参考国家局2015年第18号通告。
国外如果已经有上市许可，国外生产，就是进口注册，走的是国家局注册路线，难度与产品种类有关，相对比国内注册麻烦。
就算，产品出口到保税仓再回来，也是国内生产。因为，医疗器械讲究的是追溯，不会考虑您的品牌。很久以前听说过有这样做的，现在这条路等于废了。 【/s2/】医疗器械营销许可:茂宝快车医疗器械网上销售注册许可宽审表流程[/s2/] 随着监管法律的日益严格，医疗器械广告业务的审查也越来越严格，网上卖家甚至要求提供广告审查表、网上销售备案信息表、浙江广告备案表。广告是企业产品销售最重要的营销渠道，尤其是对生产企业而言。要求企业提供产品上市、广告内容(图文、视频等)的资质证明。)，商标注册证等材料。通过中介可以方便、快捷、省时、省力地办理ㄧзㄧニフㄧㄧ o在产品生产厂家所在地申请广泛审查表，然后去浙江申请备案。运营公司还需要申请设备运营记录(包括零售范围)和网上销售信息表。