「个人医疗器械销售许可证」 怎样办理医疗器械

个人医疗器械销售许可证:如何办理一类、二类、三类医疗器械许可证 在医疗经营企业内必须持有医疗器械经营许可证，在经营一类医疗器械是不需要办理证件的，只需工商登记；经营二类医疗器械则需要市局备案，发放备案凭证；经营三类医疗器械则需要发放医疗器械经营许可证。（营业执照如不是企业，个体户不允许办理医疗器械经营许可证） 办理医疗器械经营许可证的条件： 1. 需具有相适应规模和经营范围相适应的质量管理人员（质量管理人员应当具有国家认可的相关学历证件） 2. 需具有与经营规模以及经营范围相适应的独立经营场所 3. 需有相适应的储存条件，包括有符合医疗器械产品的储存设备、设备 4. 有完全的管理制度（采购、进货、验收、仓储、出库复核、质量跟踪与不良事件的报告制度） 5. 应当具有与医疗器械产品相适应的技术培训与售后能力 6. 申请医疗器械经营许可证的，必须通过药监局的检查验收 办理医疗器械经营许可证的材料： 1. 申请表 2. 企业名称预先核准申请表 3. 企业质量管理人员的身份证、学历或职称复印件及个人简历 4. 企业组织机构与职能 5. 企业注册地址及仓库的地理位置图、平面图、房屋产权证明 6. 企业产品管理制度 7. 企业经营范围 办理医疗器械经营许可证的流程： 1. 提交材料 2. 材料审核 3. 核查地址 4. 审批 此篇文章主要介绍了医疗器械经营许可证需求的材料以及条件，在中国企业中经营医疗器械用具就需要办理此证 收起回答其他回答:A:经营一类医疗器械不需要办理许可证，只要有工商注册即可。【/h/】二类医疗器械管理要求市局备案并出具备案证明。【/h/】市卫生局需许可并发放经营三类医疗器械的许可证。【/h/】从2014年10月1日起，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核通过。 可通过点击美国食品药品监督管理局网站首页“在线服务”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”进入。【/h/】进入登陆页面后，有专门的操作手册和教程视频下载界面，申请企业可以下载使用。【/h/】申请许可备案时，除了在系统中完成网上申报外，纸质材料还需提交相应的审批和备案部门后方可办理。 注:1。营业执照不是企业而是个体工商户的，不得办理医疗器械经营许可证。 (个人)营业执照可以去工商局升级业务。具体步骤如下:到工商行政管理局工商处登记填表，然后持相关材料到政务大厅办理企业营业执照升级，再办理组织机构代码证，然后网上申请。 2。《医疗器械记录申请表》需提交的电子材料，其中*为必填项。 电子资料上传仅支持图片和pdf格式的资料上传。 1。*营业执照和组织机构代码证复印件 2。*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件 3。*组织和部门设置说明 4。*经营范围及方式说明 房产证或租赁协议复印件(附房产证) 6。*运行设施和设备目录 7。*运行质量管理体系和工作程序目录 8。计算机信息管理系统简介及功能描述 9。*经理授权证书[/h 个人医疗器械销售许可证:医疗器械经营许可证需要哪些资料 经营医疗器械应当具备： 人员： （一）第二/三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历； （二）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称； （三）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员； （四）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员； （五）验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 场地：经营、贮存场所（办公面积80 m2以上）（普通产品仓库60m2以上）； 环境：仓库应有阴凉库，有温湿度控制装置（如空调等）；经营场所应有产品展示柜；经营体外诊断试剂或需要冷藏的产品需要冷库、冷柜、冷藏运输设备等； 制度：质量管理制度、专业指导、技术培训、售后服务； 系统：经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 从事二类、三类经营需提交一下资料：（二类第八条除外） （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九）经办人授权证明； （十）其他证明材料。 收起回答其他回答:否 1。《医疗器械经营许可证申请表》一式两份，《医疗器械经营许可证》电子申请文件一份。 2。工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件一份。 3。申请报告。(包括企业人员介绍、经营规模、经营范围等) 4。营业场所和仓库的证明，包括产权证或租赁协议复印件和出租人的产权证。(注:对于为国家医疗器械城常驻商户的商业企业，需提供统一仓储、统一质量管理机构的相关文件)【/h/】5。营业场所和仓库平面布置图。 6。应确定负责人、企业负责人和质量经理的身份证、学历证明或职称证明及简历复印件。 7。技术人员名单及学历、职称证书复印件。 8。企业质量管理标准文件目录，包括采购、验收、仓储、交付、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度； 9。企业安装的产品购销存信息管理系统，打印信息管理系统首页复印件。 10。储存设施和设备目录。 11。质量管理人员在职及申请材料真实性的自我保证声明一份，包括申请材料目录及企业对任何虚假情况承担法律责任的承诺； 12。申请企业申请材料时，负责人不是法定代表人或负责人的，企业应提交一份授权委托书。 13。医疗器械经营许可申请确认 -各数据号下还有其他特殊要求，以各省级局医疗器械经营行政许可受理标准为准，希望对您有所帮助。。。。 奥兹达医疗器械咨询机构 个人医疗器械销售许可证:医疗器械许可证需要哪些资质证书 技术人员一览表及学历、职称证书复印件其他回答:要看贵公司的注册目的 如果要生产，需要申请医疗器械生产许可证(包括经营范围) 如果要经营，可以申请医疗器械经营许可证 申请条件: 申请医疗器械经营许可证，应同时具备以下条件: (一)质量管理人员应具备国家认可的相关专业资格或专业技术职称； (二)有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所；【/h/】(3)具有与经营规模和范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性的储存设施和设备； (4)建立和完善产品质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储、出库评审、质量跟踪体系和不良事件报告体系等。【/h/】(5)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。 程序: 1。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应向经营地食品药品监管分局提出申请，并提交以下资料:【/h/】(1)《医疗器械经营企业许可证申请表》；【/h/】(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；【/h/】( 3)工商行政管理部门核发的企业名称预先核准证书或营业执照复印件(验原件)；【/h/】( 4)拟任企业质量管理负责人的身份证、学历或职称证书及简历复印件； (5)拟任企业质量管理人员的身份证、学历或职称证明复印件； (6)拟设立企业的组织机构和职能或者专职质量管理人员的职能；【/h/】( 7)拟登记企业的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证或租赁协议(附租赁房屋产权证，下同)复印件；【/h/】( 8)拟设立企业的产品质量管理体系文件和仓储设施设备目录。【/h/】受理分支机构应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定做出决定。【/h/】区(县)美国食品药品监督管理局分公司受理申请材料后，应在受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并做出是否发放《医疗器械经营许可证》的决定。认为符合条件的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请人核发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 2。申请经营范围为“各类医疗器械”的企业，由美国食品药品监督管理局市会同企业所在区县食品药品监督分局审批，分局负责日常监管。 3。企业分立、合并或者跨原辖区迁移的，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。 【/s2/】个人医疗器械销售许可证:个人销售医疗器械需要取得哪些证件？？？ 需要办理医疗器械经营许可证，有了这个证件之后才能正式开始运营。 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类、第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 收起回答其他回答:销售医疗器械，要依法办理医疗器械经营许可证。可以查看新的医疗器械监督管理规定。 其他回答:只卖一两类备案 其他回答:第一类，领个营业执照，加个税务证明就行了。 个人医疗器械销售许可证:医疗器械经营许可证办理 很多操作医疗器械的人都不是很清楚要办理什么，认为只要操作医疗器械就需要办理医疗器械经营许可证。这种思维其实是不正确的。今天上海玉山边肖来找你谈谈如何根据你操作的医疗器械来判断是否申请营业执照。一、医疗器械经营许可的分类:1.第一类:通过日常管理能够保证其安全性和有效性的医疗器械；2.第二类:安全性和有效性应当得到控制的医疗器械；3.三种:植入人体；用来支持和维持生命；对人体有潜在危险的医疗器械，其安全性和有效性必须严格控制。目前不需要办理一类手术执照，但经营二类准备病例是可以的；经营三类医疗器械，需办理三类医疗器械经营许可证。二、医疗器械的分类:1.一类医疗器械:手术手柄及刀片、普通止血钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、手帕钳、皮管钳、器械钳、微耳针、微喉针、微耳钩、微喉钩、微枪形麦钳、微喉钳、微持针钳、角膜钳、眼钳、眼结扎钳、纱布绷带2.二类医疗器械:如体温计、血压计、心脏辅助器、氧气发生器、避孕套、针灸针、心电诊断仪、无创监护仪、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱等。；3.三类医疗器械:如植入式心脏起搏器、体外冲击波碎石机、侵入式患者监护系统、人工晶体、侵入式内窥镜、超声刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用MRI设备、X线治疗设备、医用高能设备、人工心肺机、内固定设备、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备等。详细分类可以在网上找到。提交申请所需的三种或两种材料:1 .第二类医疗设备业务记录表；2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人或负责人的身份证明；4.企业组织及部门设置说明；5.经营范围和方式说明；6.营业场所、仓库地址租赁证明、房屋产权证；7.营业场所和仓库地址的设施是目录；8.经理授权证书；9.对申请材料真实性的承诺，由法人签字盖章；10.其他证明材料。申请医疗器械经营许可的四三类条件:1.有与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或专业职称；2.有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所；3.具有与经营规模和范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特点的储存设施和设备；4.应建立和完善产品质量管理体系，包括采购、进货检验、入库、出库评审、质量跟踪和不良事件报告系统等。；5.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者同意由第三方提供技术支持；6.从事无菌和植入性产品的公司需要建立计算机管理系统和计算机管理系统，保证产品从购买到销售的有效质量跟踪和追溯。五、申请医疗器械经营许可证所需材料:1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)；2.营业执照(复印件)；3.组织机构代码证(复印件)；4.法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或职称证明(复印件1份));5.质量管理人员简历(原件1份)；6.专业技术人员名单(原件1份)和专业技术人员身份证、学历证书、职称证书(复印件各1份)；7.组织机构及部门设置说明；8.经营范围和经营方式说明；9 .经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或房屋租赁证复印件。仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份)；10.运营设施设备目录；11.管理质量管理体系和工作程序目录，包括采购、验收、仓储、交付、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告系统(原件1份)；12.介绍办理医疗器械经营许可企业安装的计算机信息管理系统的基本情况和功能描述，打印信息管理系统首页(原件1份)；13.申请企业申请材料时，经办人员不是企业法定代表人或负责人，企业应提交授权委托书(原件1份)；14.申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录及企业承诺如有虚假承担法律责任(原件1份)。看了以上内容，你对自己的生意该怎么处理有一定的了解吗？如有疑问，欢迎来上海誉商。 【/s2/】个人医疗器械销售许可证:申请三类医疗器械经营许可证的条件和程序！ 三种医疗申请比较麻烦，需要人员、场地、营业执照、产品授权证明(厂家出具)。没有这些，处理起来很麻烦！

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今天，边肖将推出符合相关信息的认证:1.经营范围和规模，这个很重要。只要营业执照上的经营范围包括在内就可以了。经营规模主要指场地规模，必须在50平方米以上。还必须配备相应的管理人员，并必须具有国家承认的相关学历或专业技术职称；2.有营业场所的前提下，也有仓储场所，可以委托第三方物流储运，不设仓库；3.对于相应的医疗器械质量管理体系，必须具备专业指导、技术培训和售后服务能力，或由组织根据协议提供技术支持；4.医疗器械的管理需要有计算机管理系统，保证产品能够持续跟踪；

三类医疗器械企业申请材料:1、医疗器械许可证申请材料核对表；2.《上海市医疗器械经营许可证申请表》；3.营业执照有效复印件(原件必须一致，公司名称、住所与营业执照一致)；4、法定代表人、企业负责人、质量负责人、学历或职称证书复印件及简历；5.机构及部门设置说明:产品分类目录号、分类名称、产品注册证书复印件(加盖供应商公章)；经营方式应规定批发/批发/零售经营及经营方式说明；从事第三方物流，标明待存产品的品类范围；

6、企业质量管理体系、工作程序(仅限体外诊断试剂批发企业)等文件目录；7.转租应提供经营场所和仓库地址的地理位置图、内部布局图(注明使用面积)、房屋产权证或租赁协议复印件(附房屋产权证)、产权人的相关同意文件；租赁协议即将到期的，需提供产权人同意续租的证明；8.营业场所和仓库地址的设施设备目录；

9.计算机管理系统的基本信息介绍和功能描述(与企业业务规模相适应，符合《国家质量管理总局公告第58号医疗器械管理标准》的要求)；10.经理授权证书(根据模板)；11、申请材料承诺材料的真实性、法人签名和公章原件(根据模板)；12、其他特殊要求的证明材料:【角膜接触镜零售】质量负责人检查证明复印件及告知接触镜承诺书原件；【诊断试剂】质量管理人员主管检验人员或者具有检验相关专业大学本科以上学历，从事检验相关工作3年以上；
这篇文章来自:好助手 【/s2/】个人医疗器械销售许可证:被评为医疗器械许可证质量负责人风险大吗？[/s2/] 我也遇到过类似题主这样的事，简单的来说，就是我们公司是生产二类医疗器械的生产企业，然后由于销售方面的一些问题，公司领导决定再注册一家经营公司（缩短销售渠道，使利益最大化）。当然，新注册的经营公司的人员都是我们这边的人挂名的！这个时候问题就来了，医疗器械质量负责人是不能兼职的，必须有专职专岗证明文件，所以老板就让我去挂名。
当时我刚入这行不久，对这些也不熟悉，领导怎么说我就怎么做了。当然，我也不是傻，人叫我吃屎的话，我还是会看看这是巧克力做的屎，还是屎做的巧克力？哈哈，扯远了！其实，我当时从这几方面考虑的：一、虽然我挂名，但是新开经营公司的情况我是可以了解的。可以减低产品质量隐患带来的风险；二、虽然我没有任何一点收入上的好处，好歹也可以为我履历上添上一笔经验值吧。三、万一出了什么事，第一个负责任人是企业法人。 内容来自dedecms
嗯，后来呢，在上报资料申请经营许可的时候被驳了下来，原因是质量负责人必须要有三年以上的相关履历证明，而本人还是个刚毕业开始工作不到半年的菜鸟。所有最终也没有挂名成功，也不用再纠结“屎”的风味了。