「办医疗器械销售许可证」 办理医疗器械经营许

医疗器械销售许可证:申请医疗器械经营许可证需要多长时间 如果是找代理公司办你办医疗器械经营许，你的工商注册、经营场地、仓库面积确定好并符合要求的话，一般一个月到两个月就可以了。其他回答:不同的处理类别有不同的处理时间。第一类医疗器械不需要许可备案，第二类医疗器械需要备案，第三类医疗器械需要许可备案。详见《医疗器械管理监督管理办法》(中国食品药品监督管理局令第8号)。风险程度越小，时间越快，时间因省而异。二级最早一个多月就能下来，三级会慢一些。 【/s2/】医疗器械销售许可证:医疗器械经营许可证(二类、三类)有哪些不同要求？ 看你是办几类医疗器械的经营许可证了。 开办医疗器械经营企业条件： 一、人员： 1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称； 2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元 3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。 二、经营场所 1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房； 2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所； 3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。 收起回答其他回答:1。《医疗器械经营监督管理办法》(中国食品药品监督管理局令第8号):【/h/】第八条企业从事三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交下列材料:【/h/】( 1)营业执照复印件和组织机构代码证；【/h/】( 2)法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；【/h/】( 3)组织机构及部门设置说明； (4)经营范围和方式说明； (5)营业场所及仓库地址的地理位置图、平面图、房产证或租赁协议(附房产证)复印件； (六)运营设施和设备目录； (7)运行质量管理体系、工作程序等文件目录； (8)计算机信息管理系统基本介绍和功能描述； (9)经理授权证书； (x)其他证明材料。 第二，SFDA各地方对三类医疗器械经营许可有不同要求，详见当地SFDA文件 医疗器械销售许可证:医疗器械许可证有哪些要求 医疗器械注册优势： 1、 资源优势： 我园区现有4000平方米的商业用房可作为医疗器械企业注册场所使用。 2、 办证优势： 我园区对医疗器械许可证的办理具有相当丰富的经验，目前已办理医疗器械企业80多家。 3、 人缘优势： 多年来一直得到药监部门的支持和帮助，并和药监部门办证人员长期保持良好、融洽的工作关系。 流程： 1、查名 2、填写申请表及提供三位人员的身份证复印件、学历证书复印件（医疗器械、医学、药学专业）、简历、联络电话 3、整理材料、网上申报、书面资料报送药监局审核 4、检查场地、人员及复核证件 5、 发证 注意事项： 1、查看场地时应出席的人员：法人代表、企业负责人、质量负责人、质量员、检验员 2、应携带的证件及资料：法人代表及企业负责人的身份证原件，质量负责人、质量员、检验员的身份证原件及学历证书原件、销售的所有产品注册证、上家的营业执照、上家的生产或销售许可证复印件 3、法人代表及负责人应对公司人员岗位情况熟悉 4、质量负责人、质量员、检验员应熟悉和提交资料相对应的工作经历等内容 5、法人代表、企业负责人、质量负责人、质量员、检验员应熟悉公司制定的管理制度及各自的职责，熟悉各类表格的填写方式，熟悉产品的注册证，熟悉产品的来源、型号、功能、用途、保存条件、维护方式、操作流程等事 收起回答其他回答:因为你不知道自己是想经营医疗器械还是想生产医疗器械，建议你去网上搜一下《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》，里面有注册审批的详细说明。你也应该咨询当地美国食品药品监督管理局的受理中心，询问你需要提交什么材料。【/h/】想开医疗器械公司，要熟悉相关法律法规。至少在入职前，部分合伙人要了解相关法律法规，因为申请时必须有相关的医疗器械质量管理人员。医疗器械行业监管比较严格，注意事项很多。祝你成功！ 其他回答:1。医疗器械经营企业许可证申请表；(使用国家局申请表填写客户版程序)；2.申请人资格证明复印件(如委托他人，应附申请人签署的委托书及委托人身份证明)；3.营业执照或企业名称预先核准证书复印件；1.质量经理资格证书(医疗器械、生物医学工程、机械电子类大专以上学历，身份证、毕业证或职称证)复印件及简历；⒌售后服务人员资格证书复印件(医疗设备、生物医学工程、机械、电子或相关中专以上学历、身份证、毕业证或职称证书)及个人简历；6.仓库的注册地址(经营场所)和地理位置图，标明面积的平面图，房屋产权或使用权证书复印件；申请材料真实性保证的⒎声明；⒏管理系统。奥兹达咨询机构 医疗器械销售许可证:如何申请医疗器械经营许可证 依据《医疗器械经营监督管理办法》（国家总局令2014年第8号）第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九）经办人授权证明； （十）其他证明材料。 第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请； （二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； （三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； （四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。 设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。 第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。 符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。 第十一条 医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。 第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。 第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。 第十五条 《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。 收起回答其他回答:1。具有经营二类、三类医疗器械审批权限的企业，须报省药品监督管理局审批，并颁发《医疗器械经营企业许可证》。1、省属企业(省工商局注册)由省药品监督管理局直接受理；2、其他企业和单位由市药品监督管理部门受理并初步审查验收，合格的，写出书面受理意见，并在审查表中签署初步审查意见，报省质监局审批。二、申请材料:1。填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式三份(复印件无效)；2.一份申请报告；3.企业自检总结一份(对照《广东省医疗器械企业资质认定实施细则》和《广东省核、换、验收标准》要求)；4.企业(公司)章程及最新验资报告复印件1份(换发证书需提供企业资产负债表和损益表)；5.产权证明或租赁协议及经营储存场所平面图复印件一份；6.技术维修人员名单及其毕业证书、职称证书复印件一份(加盖单位公章)；7.市药品监督管理局详细的书面初审和验收报告(省属企业除外)；8、管理规章制度。(1)质量责任和否决制度，(2)入库验收、入库和出库评审制度，(3)质量分析和反馈制度，(4)有效期管理制度，(5)零售质量管理制度，(6)特殊和进口医疗器械管理制度，(7)售后服务(安装、技术培训、维护和修理等))系统，(。9.企业名称预先登记证书或《法人营业执照》复印件一份；10.对所提供信息真实性的自我保证声明。三、审批程序1。省级药品监督管理局只能受理材料齐全、符合审批程序要求的申请。经办人员应在受理之日起15个工作日内，按照《广东省医疗器械企业资质认定实施细则》组织相关人员或委托市药品监督管理部门进行现场验收。验收内容包括:办公、运行、储存、维修场所、检验维修设备及安装维修记录、质量体系落实情况、技术人员在岗情况、管理品种、医疗器械法律法规的收集与保存、管理品种质量标准、医疗器械注册证书等相关材料。2.现场验收合格的，应在10个工作日内填写《医疗器械审批单》，提出初审意见，按程序报部、局领导审批。4.申请材料要求1。申请报告的内容应包括:企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设立、主要经营区域和主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周边环境。2.作业及存放场所平面图:长宽(米)、作业平面图、架子装修位置、消防器材位置、五防设施等。应在操作和储存场所标明。3.技术及维修人员名单:指理工类、工程类、医药类、药学类、工程类的技术人员，要求列出其姓名、性别、年龄、最终毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职位、身份证号。4.所有申请材料必须打印在a4纸上，加盖企业、单位或上级主管单位的公章、企业工商名称预先登记证明或法人营业执照复印件、技术维修人员毕业证书、职称证书等。，申请人应在复印件上注明“复印件与原件相符”字样并加盖公章，并按顺序装订。五、其他事项企业、单位应按上述审批程序和要求申报，严禁向经办人员送礼。如遇索要或收受财物，请向省药品监督管理局监管办举报。 【/s2/】医疗器械销售许可证:销售医疗器械需要办理医疗器械经营许可证吗？ 亲爱的，我们国家对医疗器械有严格的要求，无论是销售还是储存都需要处理。其中，不需要申请医疗器械，二是备案，只有三是申请医疗器械许可证。三类医疗器械一般指植入人体或支持维持生命的器械，如植入式心脏起搏器和体外碎石机。医疗器械通常按以下方式处理提交数据~审核~验收~审批其中三类医疗器械许可证需要注意不低于40个名额的等面积，可以认为是一个商业问题。毕竟，有许多需要注意的事情与人类安全有关。 【/s2/】医疗器械销售许可证:医疗器械许可证需要哪些材料？ 生产还是销售？题主可以去当地的服务中心咨询，一般会为你办理所需的材料和流程。 【/s2/】医疗器械销售许可证:我在1688上销售一类医疗器械(医用剪刀)。作为卖家，需要申请哪些证书？ 一类-无需申请医疗器械许可证第一类医疗器械是那些低风险的，可以通过常规管理进行安全有效管理的器械，如手术刀、手术剪刀、手动病床、医用冰袋、降温贴等。，其产品和生产活动由其所在地的设区的市食品药品监督管理部门管理。所有经营活动均未经许可或备案发布，只需取得工商部门核发的营业执照。既然厂家有资质有证书，那就不需要再申请其他证书了。直接卖了就好。除了1688，其实还有很多不错的平台，比如滴定度Drugdu，可以多尝试，增加曝光度，提高换手率。