「三类医疗器械销售许可证」 三类医疗器械许可

三类医疗器械销售许可证:如何办理三类医疗器械许可证有哪些要求 答：经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。 经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。 经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。 从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。 可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。 进入登陆页面后，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业可下载使用。 申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。 注意：1.营业执照如果不是企业，是个体工商户的话，是不允许办理医疗器械经营许可证的。 （个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后办理组织机构代码证，然后到网上申报。 2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。 电子材料上传只支持图片和 pdf 格式的材料上传。 1. *营业执照和组织机构代码证复印件 2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 3. *组织机构与部门设置说明 4. *经营范围、经营方式说明 5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 6.*经营设施、设备目录 7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录 8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 9. *经办人授权证明 10. *签字并加盖公章的申请表扫描版 3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，并有计算机管理系统。 收起回答其他回答:请参照《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)【/h/】第十二条申请人向拟申请企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，或向区委托的市食品药品监督管理机构提出申请。 (2)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；【/h/】(3)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补充材料通知书》，一次性告知需要补充的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；【/h/】( 4)申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正申请材料的，出具《受理通知书》。验收通知书应加盖验收专用章，并注明验收日期。【/h/】第十三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者受委托的设区的市级食品药品监督管理机构应当按照医疗器械企业的检验验收标准对拟申请企业进行现场核查，并按照本办法对申请材料进行审查。【/h/】第十四条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内，作出是否颁发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合条件的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并自作出决定之日起10日内向申请人核发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 【/s2/】三类医疗器械销售许可证:如何办理三类医疗器械经营许可证？能做多久？ 行政许可条件： 1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形； 2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职 3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。 4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。 5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。 6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。 7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。 8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。 申请人提交材料目录： 资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。 资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。 资料编号3、申请报告。 资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。 资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。 资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。 资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。 资料编号8、经营质量管理规范文件目录。 资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。 资料编号10、仓储设施设备目录。 资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 对申请材料的要求： 1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章； 2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。 A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。 B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。 C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。 3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效； 4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回； 5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效； 6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效； 7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。 8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。 9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。 10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。 收起回答其他答案:美国食品药品监督管理局省 三级医疗器械销售许可证:销售二、三级医疗器械需要哪些证明 一、第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。 详细的可以参照：http://tieba.baidu.com/p/4396825437 收起回答 【/s2/】三级医疗器械销售许可证:三级医疗操作许可证下可以销售什么【/s2/】 第三类医疗器械： A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器；2、一次性使用输液器； 3、一次性使用输血器； 4、一次性使用麻醉穿刺包； 5、一次性使用静脉输液针； 6、一次性使用无菌注射针； 7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用滴定管式输液器。 B、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体；（一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外）等。 收起回答其他回答:第三类医疗器械经营许可变更程序 (I)申请条件 1。申请变更的医疗器械经营企业未经药品监督管理部门调查； 2。申请变更的医疗器械经营企业已被药品监管系统调查，但案件已结案；或者已经履行了处罚； (二)申请材料(一式两份) 1。许可事项变更: (1)《医疗器械经营企业许可证》变更申请报告；【/h/】(2)填写完毕的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》； (3)《医疗器械经营企业许可证》原件及复印件；【/h/】( 4)加盖企业公章的营业执照复印件；【/h/】【5】变更后的《药品经营许可证》(由药品经营企业提交)【/h/】【6】数据真实性的自我保证声明(由法定代表人签字并加盖企业新印章)；【/h/】(7)相关变更证明:【/h/】◆变更质量管理机构负责人或质量管理人员:提交新任命的质量管理机构负责人或质量管理人员的身份证、学历证书或职称证书复印件、简历及专职岗位个人承诺书；【/h/】◆变更企业注册地址或仓库地址:提交变更地址的产权证明或租赁协议复印件、地理位置图、房屋平面图、仓储条件说明、浙江省医疗器械企业现场检查评分表(企业自查评分)；【/h/】◆经营范围变更:提交增加拟经营产品目录申请书、拟经营产品注册证书复印件、相应储存条件说明、企业人员花名册(需指定相应岗位)、浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表(企业自查评分)； 2。注册项目变更 (1)《医疗器械经营企业许可证》变更申请报告；【/h/】(2)填写完毕的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》； (3)《医疗器械经营企业许可证》原件及复印件；【/h/】( 4)加盖企业公章的变更后的《营业执照》复印件；【/h/】【5】变更后的《药品经营许可证》(由药品经营企业提交)【/h/】【6】数据真实性的自我保证声明(由法定代表人签字并加盖企业新印章)；【/h/】(7)负责人变更的，应附其简历、身份证复印件及相关人事任免文件；以及负责人学历或职称证书复印件，专职岗位承诺函。 (三)程序 申请人应向美国食品药品监督管理局省提交申请材料。 1。许可事项变更 (1)申请受理。医疗器械企业将向省局委托的市局申请招标材料。理事会应按要求对申请材料进行正式审查。申请材料齐全、符合法定形式的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，理事会应当在10个工作日内，按照《浙江省医疗器械企业现场检查评分表》审核并报省级局受理大厅。受理大厅应出具《受理通知书》。验收通知书应加盖验收专用章，并注明验收日期。 (2)审计决定。省级局应当自受理医疗器械企业许可事项变更申请之日起10个工作日内，按要求进行审核，并作出批准或者禁止变更的决定。作出批准变更的决定后，在《医疗器械经营企业许可证》复印件上记录变更的内容和时间；不予变更的，书面告知申请人并说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。【/h/】医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》许可项目后，应当依法向工商行政管理部门办理相关企业登记变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。 2。登记项目变更 根据《浙江省药品监督管理局关于部分审批项目实行简易审批程序的通知》(浙药监办〔2003〕24号)，省局现场受理了简化程序；批准变更的，在《医疗器械经营许可证》复印件上记录变更的内容和时间；变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。 五、注意事项 (1)企业分立、合并或者跨原辖区迁移的，应当注销原企业，重新办理《医疗器械经营企业许可证》。【/h/】( 2)《医疗器械经营企业许可证》项目变更分为许可项目变更和注册项目变更。【/h/】许可事项变更:质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址变更(包括仓库增减)。【/h/】变更登记事项:变更企业名称、法定代表人和企业负责人。【/h/】(3)医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内提出变更申请。【/h/】(4)二级医疗器械企业变更由市局审核变更。 【/s2/】三类医疗器械销售许可证:申请三类医疗器械许可证对场地和设备有什么具体要求？ 第三类医疗器械是指植入人体以维持生命的医疗器械，对人体具有潜在危险，其安全性和有效性必须严格控制。所以国家对这一块的控制非常严格。对于一类和二类，由于风险程度较低，只需要办理一家普通公司，二类风险中等，也需要做好记录。一、申请三类医疗器械许可要求:1.地址要求:一般类别:办公面积不小于100平方米，仓库面积不小于60平方米；2.一次性无菌:办公面积不小于60平方米，仓库面积不小于80平方米；3.体外诊断试剂:办公面积不小于60平方米，仓库面积不小于100平方米，冷藏室面积不小于40立方米4.人员要求:本科学历医学专业三人。

二、办理三类医疗器械许可的注意事项:长度办公地址应为商业性质，面积以房产证上的建筑面积为准；2.体外诊断试剂必须有冰箱，40立方米。医用冰柜没用，必须是冰箱；因为涉及到后续老师的实地考察；3.三位人员必须是本科医疗行业的，后续办理三级医疗器械许可证，那里的老师要面试。所以这些人员很重要，不能挂靠。年检也涉及到这三个人。所以办理三级医疗器械许可证最重要的还是人员。地址我们迅凌企业服务无法提供，人员无法提供。4.公司营业执照上的注册地址必须与实际办公地址一致。如果营业执照上的地址是园区地址，那么需要移动到实际办公地址或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围。没有这个经营范围，就不能申请三类医疗器械许可证；5.销售三类医疗器械需要有注册证。只有有了这个证明，才能确认这三类医疗器械是合格的、正规的。三类医疗器械许可证的后续申请及材料提交。这个产品注册证是最重要的资料之一。 【/s2/】三类医疗器械销售许可证:指名医疗器械许可证质量负责人是否存在风险？ 同一个问题，朋友家注册了三种医疗器械，帮助点名质量负责人。有风险吗？据说他们只经营，不生产，只卖~基本不进货，直接从厂家发货到医院。声称没有风险。 【/s2/】三类医疗器械销售许可证:三类医疗器械是什么？办理三类医疗器械经营许可证的条件？ 医疗器械有哪三种？办理三类医疗器械经营许可证的条件？123类医疗器械按其使用安全性分类。第一类是指能够通过日常管理确保其安全性和有效性的医疗器械。一般来说，美国食品药品监督管理局市将批准并颁发注册证书。第二类是指安全性和有效性应得到控制的医疗器械。一般由省级食品药品监督管理局审批，颁发注册证书。第三类是指植入人体；用来支持和维持生命；对人体有潜在危险的医疗器械，其安全性和有效性必须严格控制。今天我们主要谈论三种类型的医疗设备。第三类医疗器械有哪些？一次性无菌医疗器械1。一次性无菌注射器；2.一次性输液器；3.一次性输血装置；4.一次性麻醉穿刺袋；5.一次性静脉输液针；6.一次性无菌注射针；7.一次性塑料血袋；8.一次性采血器；9、一次性滴定管输液器。b .骨科植入式医疗设备1。外科植入关节假体；(一次性无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理液、体外诊断试剂、6846植入材料及人工器官、6877介入器械除外)等。办理三类医疗器械经营许可证具备以下条件:1.有办公空间和仓库，其中办公地址大于100平方米，仓库地址大于60平方米。如果有体外诊断试剂，需要有冷库，大于40立方米。2.有三个相关人员需要相关证书。3.有所经营产品的产品合格证。4.其他相关法律法规。以上是三类医疗器械的内容。如果您有任何问题或意见，请联系边肖。边肖愿意和你一起进步！