「医疗器械许可证」 医疗器械经营许可证

医疗器械许可证:医疗器械经营许可证 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的凭证 医疗器械经营许可证需要以下资料： 资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》 资料编号2、《企业名称预先核准通知书》 资料编号3、广东省医疗器械经营企业（批发）自查表 资料编号4、经营场地、仓库场所的平面图及证明文件 资料编号5、拟办企业法定代表人的身份证复印件。 资料编号6、拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。 资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。 资料编号8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件； 资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。 资料编号10、仓储设施设备目录。 资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。 资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 我公司可以帮助经营企业办理医疗器械经营许可证 广州汉普企业管理顾问有限公司 收起回答 医疗器械经营许可证:如何申请医疗器械经营许可证 看你是办几类医疗器械的经营许可证了。 开办医疗器械经营企业条件： 一、人员： 1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称； 2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元 3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。 二、经营场所 1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房； 2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所； 3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。想知道更多就去企业咨询认证网的论坛逛逛，肯定会有收获。 收起回答其他回答:要看你有多少类型的医疗器械许可。 开办医疗器械经营企业的条件: 一、人员: 1。第三类医疗器械经营企业的质量专职管理人员应当具有大专以上学历或者中级以上职称； 2。第三类医疗器械经营企业不得低于100万元 3。第三类医疗器械经营企业的质量检验人员应当具有大专以上学历或者中级以上职称；4.涉及零售国产治疗性产品或三类植入性器械的企业，应配备具有一定医疗资质的人员。 二.营业场所 1。营业用房:一般企业使用面积不低于40平方米，住宅楼不能作为企业营业用房；零售企业必须是门面房屋； 2。仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米，住宅楼不能作为企业的仓储场所； 3。从事一次性无菌和植入式专用医疗器械产品的企业必须有自行管理的仓库，储存条件应符合产品标准的要求。 详情可以在Frida官网上找到。 医疗器械许可证:申请医疗器械许可证需要哪些材料？ 需要提供的材料：1、欲销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。 2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，注册证，产品登记表，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。 3、全体职工和公司签署的《用工合同》。 4、需提供，总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有特别的模板，客户可以随意提供。总代需提供代理经销此产品的证明文件。 5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。——没有特别模板，客户和厂商可以随意提供。 6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准，最好能完全提供，提供一些也是可以的，但必须提供一些。 收起回答其他回答:否 1。《医疗器械经营许可证申请表》一式两份，《医疗器械经营许可证》电子申请文件一份。 2。工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件一份。 3。申请报告。(包括企业人员介绍、经营规模、经营范围等) 4。营业场所和仓库的证明，包括产权证或租赁协议复印件和出租人的产权证。(注:对于为国家医疗器械城常驻商户的商业企业，需提供统一仓储、统一质量管理机构的相关文件)【/h/】5。营业场所和仓库平面布置图。 6。应确定负责人、企业负责人和质量经理的身份证、学历证明或职称证明及简历复印件。 7。技术人员名单及学历、职称证书复印件。 8。企业质量管理标准文件目录，包括采购、验收、仓储、交付、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度； 9。企业安装的产品购销存信息管理系统，打印信息管理系统首页复印件。 10。储存设施和设备目录。 11。质量管理人员在职及申请材料真实性的自我保证声明一份，包括申请材料目录及企业对任何虚假情况承担法律责任的承诺； 12。申请企业申请材料时，负责人不是法定代表人或负责人的，企业应提交一份授权委托书。 13。医疗器械经营许可申请确认 -各数据号下还有其他特殊要求，以各省级局医疗器械经营行政许可受理标准为准，希望对您有所帮助。。。。 奥兹达医疗器械咨询机构 医疗器械许可证:医疗器械企业一般需要哪些许可证 答：《医疗器械经营监督管理办法》有非常具体的规定。我简单告诉你一下吧： 1： 第二十二条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 现在你的证快要到期了，不太好办了弄不好得重新按新办申请。 2：第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九）经办人授权证明； （十）其他证明材料。 3：如果你经营的是第二类医疗器械，现在按备案管理。与许可的区别就是不需要上述第八项：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。 收起回答 【/s2/】医疗器械许可证:如何申请一类、二类、三类医疗器械许可证，有哪些要求？ 申请医疗器械许可证一级、二级、三级要求(以下是医疗器械经营许可证)1.一级-无需申请医疗器械许可证第一类医疗器械是那些低风险的，可以通过常规管理进行安全有效管理的器械，如手术刀、手术剪刀、手动病床、医用冰袋、降温贴等。，其产品和生产活动由其所在地的设区的市食品药品监督管理部门管理。所有经营活动均未经许可或备案发布，只需取得工商部门核发的营业执照。2.二级-美国食品药品监督管理局处理医疗器械业务记录二类医疗器械是指风险中等，需要严格控制和管理以确保其安全性和有效性的器械，如创可贴、避孕套、温度计、血压计、制氧机、雾化器等。，这在我们的日常生活中很常见。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门进行许可证管理，并分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市食品药品监督管理部门备案和管理；3.第三类-美国食品药品监督管理局州处理医疗器械许可证第三类医疗器械是高风险的医疗器械，需要通过特殊措施严格控制和管理，确保其安全性和有效性，如普通输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。其产品和生产经营活动由美国食品药品监督管理局国家药品监督管理局、省级食品药品监督管理部门和设区的市级食品药品监督管理部门进行许可管理，并分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。 【/s2/】医疗器械许可证:医疗器械许可证需要哪些材料？ 你打算申请什么样的医疗器械许可证？ⅲ类设备营业执照？二类、三类设备生产许可证？ dedecms.com




——————————————————————————————————源兴医疗——专注于为企业提供医疗器械产品注册、营业执照(备案)、质量管理体系建立等服务 【/s2/】医疗器械许可证:如何申请医疗器械许可证资格？[/s2/] 一、医疗器械可分为三类:一类:第一类医疗器械有:基础手术刀(手术手柄及刀片、皮肤刀片、疣剥离刀、The Lancet、铲刀片、剃须刀、头皮屑刮刀、挑刀、前刀、修脚刀、美甲刀、解剖刀等。);二类:设备:(一)通用诊断设备(6820):体温计、血压计；理疗和康复设备(6826):磁疗设备；(c)临床检验分析仪器(6840):家用血糖分析仪和试纸；(d)手术室、急诊室和诊所的设备和用具(6854):医用小型制氧机用便携式制氧机；医疗卫生材料和敷料(6864):脱脂棉和医用脱脂纱布；医用高分子材料和产品(6866):避孕套、避孕帽等。三大类:医疗器械:一、一次性无菌医疗器械1、一次性无菌注射器；2.一次性输液器；3.一次性输血装置；4.一次性麻醉穿刺袋；5.一次性静脉输液针；6.一次性无菌注射针；7.一次性塑料血袋；8.一次性采血器；9、一次性滴定管输液器。b .骨科植入式医疗设备1。外科植入关节假体；(一次性无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理液、体外诊断试剂、6846植入材料及人工器官、6877介入器械除外)等。一类，二类不需要做许可资质，三类需要做许可资质。所需材料有: 织梦好，好织梦
1。本科以上(含本科)学历的产品质量监督检验人员，毕业于三个相关医学专业(其中一个为质量检验负责人)；2、三级质量监督检验人员身份证及毕业证书复印件、简历、回避证明；(食品药品监督管理局老师来会场检查面试时，需要提供相关测试人员的身份证和毕业证原件，且本人在场)；3.所售医疗器械另一生产企业的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、医疗器械登记表(加盖对方公章)；授权销售授权；6.公司法定代表人身份证复印件及简历；场地，50平米以上，含体外试剂冷藏地址:160平米以上。