「医疗器械经营许可证」 医疗器械经营企业许可

【/s2/】医疗器械经营许可证:如何办理医疗器械经营许可证？ 看你是几类的医疗器械呢，每一类的要求都不一样，下面给你个例子：开办医疗器械经营企业条件：一、人员：1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。二、经营场所1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。奥咨达医疗器械服务集团 收起回答 医疗器械经营许可证:医疗器械经营许可证 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的凭证 医疗器械经营许可证需要以下资料： 资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》 资料编号2、《企业名称预先核准通知书》 资料编号3、广东省医疗器械经营企业（批发）自查表 资料编号4、经营场地、仓库场所的平面图及证明文件 资料编号5、拟办企业法定代表人的身份证复印件。 资料编号6、拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。 资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。 资料编号8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件； 资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。 资料编号10、仓储设施设备目录。 资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。 资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 我公司可以帮助经营企业办理医疗器械经营许可证 广州汉普企业管理顾问有限公司 收起回答其他回答:潜在的治疗仪不在国家放开的品种范围内。如果是高电压电位治疗仪或三级医疗器械，需申请医疗器械经营许可证方可经营。如何处理请咨询当地药品监管部门。 医疗器械经营许可证:申请医疗器械经营许可证有哪些要求 ⒈《医疗器械经营企业许可申请表》；（用国家局申请表填写客户版程序制作）； ⒉申请人的资格证明（如委托他人办理，还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明）复印件； ⒊营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件； ⒋质量管理人的资格证明（医疗器械、生物医学工程、机械、电子专业大专以上，身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历； ⒌售后服务人员的资格证明（医疗器械、生物医学工程、机械、电子专业或相关中专以上，身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历； ⒍注册地址（经营场所）和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件； ⒎申报材料真实性保证声明； ⒏管理制度。 奥咨达咨询机构 收起回答其他回答:开办医疗器械经营企业的条件: 一、人员: 1.三级医疗器械企业专职质量管理人员应具有大专以上学历或中级职称； copyright dedecms
2。第三类医疗器械经营企业不得低于100万元
3。第三类医疗器械经营企业的质量检验人员应当具有大专以上学历或者中级以上职称；4.涉及零售国产治疗性产品或三类植入性器械的企业，应配备具有一定医疗资质的人员。

第二，营业场所
1。经营场所:一般经营面积不低于40平方米，居住建筑不能作为企业经营场所；零售企业必须是门面房屋；
2。仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米，住宅楼不能作为企业的仓储场所；
3。从事一次性无菌、植入性产品等特殊医疗器械的企业，必须有自行管理的仓库，储存条件应符合产品标准的要求。 【/br/】各省有营业执照申请要求。您可以点击查看http://www.fredamd.com/list.php? catid = 237 医疗器械经营许可证:如何办理医疗器械经营许可证 还有开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件： （一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗 器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。 （二）企业应当符合以下要求： 1.具有相应的经营场地及环境； 2.具有相应的质量检验人员； 3.具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力； 4.应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执 行； 5.应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督 管理的法规、规章及专项规定。 根据上面要求填写申请书和提交一些证明文件 收起回答其他回答:1。医疗器械经营许可证申请表两份。一份电子副本。企业名称或营业执照预告 3。申请报告。营业场所及仓库证明 5。营业场所和仓库平面图。企业法人身份证、负责人、品管员、毕业证、企业质量管理标准文件副本 9、信息管理系统首页 10、仓库设施设备目录 11、自我担保(法定代表人) 12、委托书(如非本人办理) 13、确认书(信息) 其他回答:1。具有经营二类、三类医疗器械审批权限的企业，须报省药品监督管理局审批，并颁发《医疗器械经营企业许可证》。1、省属企业(省工商局注册)由省药品监督管理局直接受理；2、其他企业和单位由市药品监督管理部门受理并初步审查验收，合格的，写出书面受理意见，并在审查表中签署初步审查意见，报省质监局审批。二、申请材料:1。填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式三份(复印件无效)；2.一份申请报告；3.企业自检总结一份(对照《广东省医疗器械企业资质认定实施细则》和《广东省核、换、验收标准》要求)；4.企业(公司)章程及最新验资报告复印件一份(换发证书需提供企业资产负债表和损益表)；5.产权证明或租赁协议及经营储存场所平面图复印件一份；6.技术维修人员名单及其毕业证书、职称证书复印件一份(加盖单位公章)；7.市药品监督管理局详细的书面初审和验收报告(省属企业除外)；8、管理规章制度。(1)质量责任和否决制度，(2)入库验收、入库和出库评审制度，(3)质量分析和反馈制度，(4)有效期管理制度，(5)零售质量管理制度，(6)特殊和进口医疗器械管理制度，(7)售后服务(安装、技术培训、维护和修理等))系统，(。9.企业名称预先登记证书或《法人营业执照》复印件一份；10.对所提供信息真实性的自我保证声明。三、审批程序1。省级药品监督管理局只能受理材料齐全、符合审批程序要求的申请。经办人员应在受理之日起15个工作日内，按照《广东省医疗器械企业资质认定实施细则》组织相关人员或委托市药品监督管理部门进行现场验收。验收内容包括:办公、运行、储存、维修场所、检验维修设备及安装维修记录、质量体系落实情况、技术人员在岗情况、管理品种、医疗器械法律法规的收集与保存、管理品种质量标准、医疗器械注册证书等相关材料。2.现场验收合格的，应在10个工作日内填写《医疗器械审批单》，提出初审意见，按程序报部、局领导审批。4.申请材料要求1。申请报告的内容应包括:企业经济性质、主要负责人简介、部门设立、分支机构设立、主要经营区域和主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周边环境。2.作业及存放场所平面图:长宽(米)、作业平面图、架子装修位置、消防器材位置、五防设施等。应在操作和储存场所标明。3.技术及维修人员名单:指理工类、工程类、医药类、药学类、工程类的技术人员，要求列出其姓名、性别、年龄、最终毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职位、身份证号。4.所有申请材料必须打印在a4纸上，加盖企业、单位或上级主管单位的公章、企业工商名称预先登记证明或法人营业执照复印件、技术维修人员毕业证书、职称证书等。，申请人应在复印件上注明“复印件与原件相符”字样并加盖公章，并按顺序装订。五、其他事项企业、单位应按上述审批程序和要求申报，严禁向经办人员送礼。如遇索要或收受财物，请向省药品监督管理局监管办举报。 【/s2/】医疗器械经营许可证:有人知道怎么办理医疗器械经营许可证吗？ 我知道！需要什么！如图:不理话吃藕" data-rawwidth="1920" data-rawheight="1920" data-size="normal" data-default-watermark-src="https://pic4.zhimg.com/v2-da2c6fd8e40e99fd9171e99c5661e3ff_b.jpg" class="origin_image zh-lightbox-thumb lazy" width="1920" data-original="https://pic4.zhimg.com/v2-da2c6fd8e40e99fd9171e99c5661e3ff_r.jpg" data-actualsrc="https://pic4.zhimg.com/v2-da2c6fd8e40e99fd9171e99c5661e3ff_b.jpg"/>

织梦好，好织梦

" data-rawwidth="640" data-rawheight="917" data-size="normal" data-default-watermark-src="https://pic1.zhimg.com/v2-99323f3eb51970a701392ea7a9300f00_b.jpg" class="origin_image zh-lightbox-thumb lazy" width="640" data-original="https://pic1.zhimg.com/v2-99323f3eb51970a701392ea7a9300f00_r.jpg" data-actualsrc="https://pic1.zhimg.com/v2-99323f3eb51970a701392ea7a9300f00_b.jpg"/>登录FDA官网，已处理，同时需要到当地审批局进行登记。这么容易有什么想详细问的就问我如果需要找人做或者提供以上大部分信息，大姐看心情考虑要不要帮忙。 【/s2/】医疗器械经营许可证:发放医疗器械经营许可证所需材料？？ 发放医疗器械经营许可证需要提交哪些资料？1、医疗器械经营许可申请表；2.营业执照和组织机构代码证复印件；3.法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；4.组织机构及部门设置说明；5.经营范围和经营方式说明；6、经营场所、仓库地址图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证或租赁协议(附房屋产权证)复印件；7.运营设施设备目录；8、企业质量管理体系、工作程序等文件目录；9.计算机信息管理系统的基本信息介绍和功能描述；10.经理授权证书；11.其他证明材料。 【/s2/】医疗器械经营许可:销售隐形眼镜和护理液？你有《医疗器械经营许可证》吗？ 地方电力公司从高中开始做隐形眼镜编辑

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一直觉得是个很棒的发明~当你拿相框的时候，尤其是冬天从外面进暖房的时候水雾太迷幻，什么都看不清楚~
据统计，中国隐形眼镜约占眼镜市场的30%。2014年，《医疗器械监督管理条例》首次修订，隐形眼镜和护理液被列为第三类风险最高的医疗器械。如果商家在没有医疗器械经营许可证的情况下销售隐形眼镜和护理液，罚款从5万元开始。
食品药品监督管理局医疗器械部工作人员梁国栋表示:“将隐形眼镜和护理液纳入第三类医疗器械监管，意味着销售者必须持有《企业法人营业执照》、《医疗器械经营许可证》等。并对场地、检验设备、人员配备等有明确要求。!"
因为是与角膜直接接触，所以我们常称之为“美容隐形眼镜”的装饰性彩色平板隐形眼镜也被列为第三类:“按风险类别较高的医疗器械第三类管理。产品上市前必须通过安全性和有效性评价，取得医疗器械注册证书后方可生产、销售和使用。”那么，成都的街头眼镜店呢？不难发现，许多商店的货架上有几十个装有化妆品隐形眼镜和许多护理液的小玻璃瓶，各种品牌和价格从几十元到几百元不等。但隐形眼镜和护理液是国家强制认证的医疗器械，经营者必须取得《医疗器械经营许可证》和《营业执照》方可销售。而实际挂出相关营业执照的商家却少之又少，这种无证销售“化妆品隐形眼镜”、隐形眼镜、护理液的现象极为普遍。 织梦内容管理系统
直接攻击法律法规新修订的《医疗器械监督管理条例》也加大了处罚力度:如门店无第三类医疗器械经营许可证，违法生产经营的医疗器械价值在1万元以下的，处以5万元以上10万元以下的罚款；金额超过1万元的，处以货物价值10倍至20倍的罚款。此外，遇有质量安全问题和医疗器械质量安全可能存在的风险，省局和市局可约谈网上销售企业或第三方平台提供商的法定代表人或负责人，食品药品监管部门可向社会公布其拒绝按要求整改的网上销售企业和第三方平台提供商的法定代表人或负责人名单。所以，还没申请眼镜店牌照的BOSS，还是赶紧的吧！毕竟赔钱是小事，被人投诉名誉受损才是大事！相关监管部门还提醒消费者，不要随意购买和使用隐形眼镜和护理液；购买隐形眼镜时，必须持《医疗器械经营许可证》到正规企业。根据专业人士的指导，选择佩戴正规、合格、合适的隐形眼镜产品，确保自身的眼部安全。 copyright dedecms
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