「医疗器械销售许可证办理」 请问如何办理医疗

【/s2/】医疗器械销售许可证办理:如何办理医疗器械经营许可证？-百度知道 展开全部 第三类医疗器械，目前仍按原来的申办要求办理经营许可证，即《医疗器械经营企业许可证管理办法》及各地的实施细则。第二类医疗器械经营备案（一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件5）的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证（见附件6）。第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。（二）2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。（三）经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。第二类医疗器械经营备案材料要求1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。... 收起回答 医疗器械销售许可证办理:销售医疗器械办理医疗器械经营许可证需要哪些流程 ⒈《医疗器械经营企业许可申请表》；（用国家局申请表填写客户版程序制作）； ⒉申请人的资格证明（如委托他人办理，还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明）复印件； ⒊营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件； ⒋质量管理人的资格证明（医疗器械、生物医学工程、机械、电子专业大专以上，身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历； ⒌售后服务人员的资格证明（医疗器械、生物医学工程、机械、电子专业或相关中专以上，身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历； ⒍注册地址（经营场所）和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件； ⒎申报材料真实性保证声明； ⒏管理制度。 奥咨达咨询机构 收起回答其他回答:有销售许可证吗？你从哪里来？我只看过营业执照和生产许可证 【/s2/】医疗器械销售许可证办理:如何办理医疗器械经营许可证？这个好办吗？-百度知道 展开全部 申请人提交材料目录： 资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。 资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。 资料编号 3、申请报告。 资料编号 4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。 资料编号 5、经营场所、仓库布局平面图。 资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。 资料编号 7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。 资料编号 8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件； 资料编号 9、仓储设施设备目录。 资料编号10、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 资料编号11、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。 资料编号12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书希望能帮到你... 收起回答 医疗器械销售许可证办理:如何办理一类、二类、三类医疗器械许可证，有哪些要求-百度知道 展开全部 可以私聊我 具体了解二类医疗器械备案要求，根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。下面小编为大家解答，2018年二类医疗器械备案要求一、二类医疗器械备案要求1.商用性质办公80平，仓储60平2.3名医学专业人员为企业负责人3.产品经营目录注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案二、二类医疗器械备案要求 提交材料1.二类医疗器械备案申请书2.营业执照或预先核名通知书3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件5.产品经营目录表6.产品合格证书7.上家购销合同、进货渠道注：二类医疗器械备案有效期为5年，到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证... 收起回答 【/s2/】医疗器械销售许可证的办理:1688年我卖了一个一级医疗器械(医用剪刀)。作为卖家，需要办理哪些证件？ 一类-无需申请医疗器械许可证第一类医疗器械是那些低风险的，可以通过常规管理进行安全有效管理的器械，如手术刀、手术剪刀、手动病床、医用冰袋、降温贴等。，其产品和生产活动由其所在地的设区的市食品药品监督管理部门管理。所有经营活动均未经许可或备案发布，只需取得工商部门核发的营业执照。既然厂家有资质有证书，那就不需要再申请其他证书了。直接卖了就好。除了1688，其实还有很多不错的平台，比如滴定度Drugdu，可以多尝试，增加曝光度，提高换手率。 医疗器械销售许可证办理:医疗器械经营许可证办理 很多操作医疗器械的人都不是很清楚要办理什么，认为只要操作医疗器械就需要办理医疗器械经营许可证。这种思维其实是不正确的。今天上海玉山边肖来找你谈谈如何根据你操作的医疗器械来判断是否申请营业执照。一、医疗器械经营许可的分类:1.第一类:通过日常管理能够保证其安全性和有效性的医疗器械；2.第二类:安全性和有效性应当得到控制的医疗器械；3.三种:植入人体；用来支持和维持生命；对人体有潜在危险的医疗器械，其安全性和有效性必须严格控制。目前不需要办理一类手术执照，但经营二类准备病例是可以的；经营三类医疗器械，需办理三类医疗器械经营许可证。二、医疗器械的分类:1.一类医疗器械:手术手柄及刀片、普通止血钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、手帕钳、皮管钳、器械钳、微耳针、微喉针、微耳钩、微喉钩、微枪形麦钳、微喉钳、微持针钳、角膜钳、眼钳、眼结扎钳、纱布绷带2.二类医疗器械:如体温计、血压计、心脏辅助器、氧气发生器、避孕套、针灸针、心电诊断仪、无创监护仪、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱等。；3.三类医疗器械:如植入式心脏起搏器、体外冲击波碎石机、侵入式患者监护系统、人工晶体、侵入式内窥镜、超声刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用MRI设备、X线治疗设备、医用高能设备、人工心肺机、内固定设备、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备等。详细分类可以在网上找到。提交申请所需的三种或两种材料:1 .第二类医疗设备业务记录表；2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人或负责人的身份证明；4.企业组织及部门设置说明；5.经营范围和方式说明；6.营业场所、仓库地址租赁证明、房屋产权证；7.营业场所和仓库地址的设施是目录；8.经理授权证书；9.对申请材料真实性的承诺，由法人签字盖章；10.其他证明材料。申请医疗器械经营许可的四三类条件:1.有与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或专业职称；2.有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所；3.具有与经营规模和范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特点的储存设施和设备；4.应建立和完善产品质量管理体系，包括采购、进货检验、入库、出库评审、质量跟踪和不良事件报告系统等。；5.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者同意由第三方提供技术支持；6.从事无菌和植入性产品的公司需要建立计算机管理系统和计算机管理系统，保证产品从购买到销售的有效质量跟踪和追溯。五、申请医疗器械经营许可证所需材料:1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)；2.营业执照(复印件)；3.组织机构代码证(复印件)；4.法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或职称证明(复印件1份));5.质量管理人员简历(原件1份)；6.专业技术人员名单(原件1份)和专业技术人员身份证、学历证书、职称证书(复印件各1份)；7.组织机构及部门设置说明；8.经营范围和经营方式说明；9 .经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或房屋租赁证复印件。仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份)；10.运营设施设备目录；11.管理质量管理体系和工作程序目录，包括采购、验收、仓储、交付、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告系统(原件1份)；12.介绍办理医疗器械经营许可企业安装的计算机信息管理系统的基本情况和功能描述，打印信息管理系统首页(原件1份)；13.申请企业申请材料时，经办人员不是企业法定代表人或负责人，企业应提交授权委托书(原件1份)；14.申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录及企业承诺如有虚假承担法律责任(原件1份)。看了以上内容，你对自己的生意该怎么处理有一定的了解吗？如有疑问，欢迎来上海誉商。 【/s2/】医疗器械销售许可证的办理:医疗器械生产企业销售自己的产品需要营业执照吗？ 中国食品药品监督管理局令第8号医疗器械管理监督管理办法第二章营业执照和备案管理第21条在其住所或生产地址销售医疗器械的医疗器械注册人、备案人或制造商无需申请营业执照或备案；医疗器械在外地储存、销售的，应当按照规定办理营业执照或者备案。