「医疗器械销售许可」 医疗器械经营许可证

医疗器械销售许可证:医疗器械经营许可证 医疗器械经营企业许可证是食品药品监督管理局颁发的..你应该去当地的市药监局去申请.申请时要： 一、人员条件 1、拟办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。 2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理 二、经营场所和仓储场所条件 三、质量管理制度 四、技术培训和售后服务条件 五、质量管理资料和档案 收起回答其他回答:弗瑞达医疗器械咨询公司专业办理医疗器械经营许可证、医疗器械注册证、医疗器械临床试验等。 医疗器械销售许可证:医疗器械经营许可证 第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 这条的含义是医院和代理商可以直接向生产企业购买医疗器械，反之亦然 取得《医疗器械生产企业许可证》后可以出口，但不允许境内上市，除非取得注册证 请详读276号令 www.sda.gov.cn/WS01/CL0063/16570.html 17K 收起回答其他回答:en 医疗器械销售许可证:医疗器械销售许可证与医疗器械经营许可证的区别 销售许可证是给与产品的，同意进入市场销售的证件，而经营许可证是给与经销商的，同意该经销商经营此类商品的文件。例如某医疗器械公司有二类医疗器械产品的经营许可，它就不能经销已经取得销售许可的某型号属于三类产品的医用导管。其他回答:只要是医疗器械，无论是批发还是零售，都需要办理执照。你通常不需要处理隐形眼镜的销售，因为我们不要求他们在这里处理。 医疗器械销售许可证:医疗器械经营许可证有哪些具体要求 （一）经营人员的要求： 1.企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。 2.企业负责人应具有大专以上学历。质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验，切实履行岗位职责。企业负责人和质量管理人不得相互兼任。 3.企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位，并根据岗位设置配备具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业技术人员，专业技术人员人数不少于8人。 4.质量管理人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。 5.质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得兼职。应与公司签订合法有效的劳动合同，具备企业人事任命书。 6.企业负责人、质量管理人、销售负责人及专业技术人员应经培训合格后方可上岗。企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、规章、专业知识、内部制度、职业道德的培训或继续教育，并建立相关档案。 7.企业每年应组织质量管理人及专业技术人员进行健康检查并建立档案。患有传染病、皮肤病的不得从事直接接触医疗器械的工作。 8.企业计算机管理岗位的专业技术人员，负责维护本企业计算机管理信息系统以及医疗器械经营电子监管信息的报送工作。 （二）制度与管理的要求 1、应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。 2、质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。 3、质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。 4、工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。 5、应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。 （三）设施与设备要求 1.企业注册地址应产权明晰。其经营场所应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于80平方米。 2.企业应有符合经营规模和经营范围需要的计算机管理信息系统，具有稳定、安全的网络环境，能够对医疗器械的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、电子监管信息等进行真实、完整、准确地记录和备份，具备接受食品药品监督管理部门实施医疗器械经营电子监管的技术条件。 3.企业仓库地址应产权明晰、非住宅用途、相对独立设置。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。不得与本企业的非医疗器械仓库、医疗器械生产仓库（如有）共用。 4.仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置。主要包括：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防鸟、防污染等设备及装置；消防安全设施；温湿度监测和调节设备；符合安全用电要求的照明设备。 5.在库医疗器械应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距；堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措施。统一实行色标管理：分设待验区和退货区（黄色）、合格品区和发货区（绿色）、不合格品区（红色）。相应货位卡记录真实完整可追溯。 6.有特殊仓储要求的医疗器械，依其产品说明书规定，库区条件应满足经营产品储存要求。 收起回答其他回答:第二十六条医疗器械企业和医疗机构应当向取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购买合格的医疗器械，并验证产品合格证。【/h/】此条的含义是医院和代理商可以直接从制造企业购买医疗器械，反之亦然[/h/】。获得《医疗器械生产企业许可证》后，可以出口，但除非获得注册证书 ，否则不得在中国上市。请详细阅读www.sda.gov.cn/ws01/cl0000第276号订单。 【/s2/】医疗器械销售许可证:申请三类医疗器械经营许可证的条件和程序！ 三种医疗申请比较麻烦，需要人员、场地、营业执照、产品授权证明(厂家出具)。没有这些，处理起来很麻烦！ dedecms.com

今天，边肖将推出符合相关信息的认证:1.经营范围和规模，这个很重要。只要营业执照上的经营范围包括在内就可以了。经营规模主要指场地规模，必须在50平方米以上。还必须配备相应的管理人员，并必须具有国家承认的相关学历或专业技术职称；2.有营业场所的前提下，也有仓储场所，可以委托第三方物流储运，不设仓库；3.对于相应的医疗器械质量管理体系，必须具备专业指导、技术培训和售后服务能力，或由组织根据协议提供技术支持；4.医疗器械的管理需要有计算机管理系统，保证产品能够持续跟踪；

三类医疗器械企业申请材料:1、医疗器械许可证申请材料核对表；2.《上海市医疗器械经营许可证申请表》；3.营业执照有效复印件(原件必须一致，公司名称、住所与营业执照一致)；4、法定代表人、企业负责人、质量负责人、学历或职称证书复印件及简历；5.机构及部门设置说明:产品分类目录号、分类名称、产品注册证书复印件(加盖供应商公章)；经营方式应规定批发/批发/零售经营及经营方式说明；从事第三方物流，标明待存产品的品类范围；

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6、企业质量管理体系、工作程序(仅限体外诊断试剂批发企业)等文件目录；7.转租应提供经营场所和仓库地址的地理位置图、内部布局图(注明使用面积)、房屋产权证或租赁协议复印件(附房屋产权证)、产权人的相关同意文件；租赁协议即将到期的，需提供产权人同意续租的证明；8.营业场所和仓库地址的设施设备目录；

9.计算机管理系统的基本信息介绍和功能描述(与企业业务规模相适应，符合《国家质量管理总局公告第58号医疗器械管理标准》的要求)；10.经理授权证书(根据模板)；11、申请材料承诺材料的真实性、法人签名和公章原件(根据模板)；12、其他特殊要求的证明材料:【角膜接触镜零售】质量负责人检查证明复印件及告知接触镜承诺书原件；【诊断试剂】质量管理人员主管检验人员或者具有检验相关专业大学本科以上学历，从事检验相关工作3年以上；

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这篇文章来自:好助手 【/s2/】医疗器械销售许可证:我在1688上销售一类医疗器械(医用剪刀)。作为卖家，需要申请哪些证书？ 一类-无需申请医疗器械许可证第一类医疗器械是那些低风险的，可以通过常规管理进行安全有效管理的器械，如手术刀、手术剪刀、手动病床、医用冰袋、降温贴等。，其产品和生产活动由其所在地的设区的市食品药品监督管理部门管理。所有经营活动均未经许可或备案发布，只需取得工商部门核发的营业执照。既然厂家有资质有证书，那就不需要再申请其他证书了。直接卖了就好。除了1688，其实还有很多不错的平台，比如滴定度Drugdu，可以多尝试，增加曝光度，提高换手率。 医疗器械销售许可证:如何申请医疗器械经营许可证 介绍:关于医疗器械经营许可证(包括二级医疗器械经营记录)，有很多朋友问，销售一级、二级、三级医疗器械需要什么许可证，怎么办理？给大家科普。一、什么情况需要办理医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案证明国家有关医疗器械管理监管的法律法规规定，销售一级医疗器械无需办理医疗器械经营许可证/医疗器械经营备案证明，企业销售一级医疗器械只需取得工商部门核发的营业执照；销售二级医疗器械需要办理医疗器械经营备案，并取得二级医疗器械经营备案证明后，方可销售二级医疗器械；销售三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证，企业取得医疗器械经营许可证后，方可销售三类医疗器械。二、企业同时经营一类、二类、三类医疗器械需要办理什么证明根据国家医疗器械管理监管法律法规，企业同时经营不同管理类别医疗器械的，应当按照各管理类别的要求分别办理医疗器械经营许可/备案证明。即企业同时经营一类、二类、三类医疗器械的，需要办理医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案证明。一类、二类和三类医疗器械实例不考虑对专业知识的需求，按照《2017年医疗器械分类目录》对产品分类目录进行分类。本文主要从科普的目的出发，在这里对医疗器械的分类做一个通俗的解释:第一类医疗器械是风险低、管理安全有效的器械，如手术刀、手术剪刀、手动病床、医用冰袋、降温贴等。【/br/】二类医疗器械是风险中等的医疗器械，需要严格控制和管理，以确保其安全性和有效性，如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。，这在我们的日常生活中很常见。【/br/】三类医疗器械是指风险较高，需要通过特殊措施严格控制和管理，以确保其安全性和有效性的医疗器械，如普通输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。四、医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案证明图片1、医疗器械经营许可证 内容来自dedecms

2、医疗器械经营备案证明