「医疗器械上市销售许可」 医疗器械需要多少样

医疗器械营销许可证:医疗器械需要多少个许可证 经营医疗器械需要证书：营业执照、组织机构代码证、税务登记表 （三证合一），经营三类的还要经营许可证，二类的要经营备案凭证、一类无需任何经营许可。其他回答:只要是医疗器械，无论是批发还是零售，都需要办理执照。你通常不需要处理隐形眼镜的销售，因为我们不要求他们在这里处理。 医疗器械营销许可:医疗器械产品上市需要哪些条件 从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九）经办人授权证明； （十）其他证明材料。 弗锐达真诚为您服务。 收起回答其他回答:A:经营一类医疗器械不需要办理许可证，只要有工商注册即可。【/h/】二类医疗器械管理要求市局备案并出具备案证明。【/h/】市卫生局需许可并发放经营三类医疗器械的许可证。【/h/】从2014年10月1日起，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核通过。 可通过点击美国食品药品监督管理局网站首页“在线服务”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”进入。【/h/】进入登陆页面后，有专门的操作手册和教程视频下载界面，申请企业可以下载使用。【/h/】申请许可备案时，除了在系统中完成网上申报外，纸质材料还需提交相应的审批和备案部门后方可办理。 注:1。营业执照不是企业而是个体工商户的，不得办理医疗器械经营许可证。 (个人)营业执照可以去工商局升级业务。具体步骤如下:到工商行政管理局工商处登记填表，然后持相关材料到政务大厅办理企业营业执照升级，再办理组织机构代码证，然后网上申请。 2。《医疗器械记录申请表》需提交的电子材料，其中*为必填项。 电子资料上传仅支持图片和pdf格式的资料上传。 1。*营业执照和组织机构代码证复印件 2。*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件 3。*组织和部门设置说明 4。*经营范围及方式说明 房产证或租赁协议复印件(附房产证) 6。*运行设施和设备目录 7。*运行质量管理体系和工作程序目录 8。计算机信息管理系统简介及功能描述 9。*经理授权证书[/h 医疗器械营销许可证:医疗器械许可证 医疗器械按风险等级分为I、II、III三个管理类别，其中III类最高；同时，根据预期用途的不同，还分不同的产品大类，非常多，从6801到6877，产品大类下还分具体品种，比如：“一次性使用无菌注射器”就归为III类-6815注射穿刺器械 医疗器械的许可证，主要由以下几种： 1、医疗器械经营许可证：经营（销售别人生产的产品）III类和绝大部分II类医疗器械，须事先取得经营许可证，但也不是说取得了经营许可证就可以销售所有类别的医疗器械，必须看经营许可证上批准的大类别。如果经营许可证上批准的类别是III类医用磁共振设备，就不可以经营“一次性使用无菌注射器”，虽然都是III类，但医用磁共振设备属于6828。 2、医疗器械生产许可证：生产III类和II类医疗器械，须事先取得生产许可证，和经营许可证一样，也不是有了生产许可证就可以生产所有的医疗器械，规律同上。 另外，只有许可证还不够，医疗器械产品要想合法销售，必须还要有产品注册证（针对具体的产品核发），这个你可能不感兴趣，就不多说了。 收起回答其他回答:第二十六条医疗器械企业和医疗机构应当向取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购买合格的医疗器械，并验证产品合格证。【/h/】此条的含义是医院和代理商可以直接从制造企业购买医疗器械，反之亦然[/h/】。获得《医疗器械生产企业许可证》后，可以出口，但除非获得注册证书 ，否则不得在中国上市。请详细阅读www.sda.gov.cn/ws01/cl0000第276号订单。 【/s2/】医疗器械营销许可证:销售一类医疗器械需要办理医疗器械卫生许可证吗？ 销售不需要，卫生许可是工厂的证件，用于生产，希望能够帮到您！其他回答:有。 1。一类医疗器械注册申请材料要求 1。国产医疗器械注册申请表 2。医疗器械生产企业资质证书 3。适用的产品标准和说明。产品全性能测试报告 5。企业生产7。产品质量跟踪报告(适用于重新注册) 8。医疗器械注册证书原件(适用于重新注册) 9。提交材料真实性的自我保证声明 二。一级医疗器械注册行政审批 主要对国内一级医疗器械注册(再注册)申请材料进行实质性审查，对注册批准或不批准的结果负责。 (一)审计 1。审核要求 (1)适用的产品标准和说明 (2)医疗器械规范 (3)产品全性能测试报告 (4)现有资源条件和质量管理能力(。 (5)《产品质量跟踪报告》 三。许可证及有效期 医疗器械注册证，有效期四年。 四.许可证的法律效力 产品只有在获得《医疗器械注册证》后才能生产和销售。 其他回答:销售医疗器械、申请医疗器械经营许可证需要什么流程:我给你介绍一下 1。公司核名(北京* * * * *医疗器械公司) 2。网上填写申请表，提供人员(医疗器械、医学、临床医学、生物医学工程、护理、药学专业)身份证及学历证明复印件、简历、联系电话、邮箱、座机 3。整理资料，网上申报，并提交书面材料给食品药品监督管理局审核 4。检查现场、人员和审查文件。颁发证书 其他回答:待处理。 其他回答:不是，只要口才好，亲和力强，努力就没什么问题。加油！ 【/s2/】医疗器械营销许可证:医疗器械委托境外生产时，国内生产企业持有产品注册证书是否合理？ Mr.j说得对，这个缺口是没有的，这个好像有个说明通告的，记不太清。 dedecms.com
就这件事而言，国内如果生产了医疗器械成品，要出口前，必须拿注册证和生产许可证，再拿医疗器械产品出口销售证明才能正式出口，可参考国家局2015年第18号通告。
国外如果已经有上市许可，国外生产，就是进口注册，走的是国家局注册路线，难度与产品种类有关，相对比国内注册麻烦。
就算，产品出口到保税仓再回来，也是国内生产。因为，医疗器械讲究的是追溯，不会考虑您的品牌。很久以前听说过有这样做的，现在这条路等于废了。 【/s2/】医疗器械营销许可:销售医疗器械是一种怎样的体验？ 首先我需要区分一下，这个医疗器械是指行业内的医疗器械，不是医疗器械。其次，做医疗器械销售人员和做医药代表往往是不一样的。早期的医药代表主要参与药品出货、临床使用信息的收集等业务活动(你懂的)。现在医药代表逐渐演变成学术推广和产品销售作为补充的模式。医疗器械的日常销售实际上是技术和业务的结合。一个好的医疗器械销售基本上需要知道产品的使用方法和适应症范围。有时候最好是做手术，在台上和临床医生聊聊天。除此之外，差异还与业务相关。医疗器械往往不是直销，而是由经销商管理。对外，需要熟悉经销商管理的技巧，需要了解一定程度的与专家、医生的临床学术交流。对内需要懂得跨部门沟通，始终与市场部、招投标部真诚合作。比如在招投标中，大部分医疗器械经销商的招投标都是由业务员、市场部、招投标部协商，与其他行业有些不同。所以相当一部分医疗器械销售人员是来自台湾的经销商，或者是来自海上的医护人员。与临床有一定的相关性。他们需要知道一些手术的方式方法，懂得如何与临床医生沟通，而不仅仅是利益交换，因为医疗器械的好坏，是否合适，不合适，直接关系到临床手术的成败。其实他们去台湾之后一般都理解这种感觉，当然利益交流也特别重要。综上所述，专业知识需要临床经验和学术基础；业务能力方面，要懂跨部门管理，经销商管理，招投标管理。希望能解释一下你的问题。谢谢你。祝好运！ 【/s2/】医疗器械营销许可:在中国大陆，如何查询药品和医疗器械的安全性、审批情况和销售许可？ 首先，中国食品药品监督管理局官网的“公众查询”可以查询药品和医疗器械的基本信息，包括产品注册号和有效期、产品材质、工作原理、适用范围、注册单位和代理人。" data-size="normal" data-rawwidth="347" data-rawheight="329" class="content_image lazy" width="347" data-actualsrc="https://pic2.zhimg.com/v2-267a938a59c0e7413cfa3054e7ccc0d5_b.jpg"/>国家局网站首页左侧，公众查询国家局官网中间有一个“曝光台”，可以查询上市产品的不良事件，国外产品可以在FDA的不良事件数据库中查询。" data-size="small" data-rawwidth="683" data-rawheight="187" class="origin_image zh-lightbox-thumb lazy" width="683" data-original="https://pic2.zhimg.com/v2-b38a0089ffce1efdff9a886ca3daaaf9_r.jpg" data-actualsrc="https://pic2.zhimg.com/v2-b38a0089ffce1efdff9a886ca3daaaf9_b.jpg"/>曝光台可查询不良事件产品规格等详细信息可以在注册单位的官网上找到。另外，利用搜索引擎和文献数据库搜索你想知道的产品名称或品牌名称也会有所收获。希望对你有帮助。——————————————————————————————————————老实说，通过电视和广播推广的保健品大多存在虚假宣传的问题，无论用什么手段从偏远地区的老人和底层工人那里赚钱都是可恶的。希望大家掌握检索技巧，保护自己和家人的健康和财产不受侵害。