「办医疗器械销售许可证」 办理医疗器械许可证

医疗器械销售许可证:医疗器械许可证有哪些要求 医疗器械注册优势： 1、 资源优势： 我园区现有4000平方米的商业用房可作为医疗器械企业注册场所使用。 2、 办证优势： 我园区对医疗器械许可证的办理具有相当丰富的经验，目前已办理医疗器械企业80多家。 3、 人缘优势： 多年来一直得到药监部门的支持和帮助，并和药监部门办证人员长期保持良好、融洽的工作关系。 流程： 1、查名 2、填写申请表及提供三位人员的身份证复印件、学历证书复印件（医疗器械、医学、药学专业）、简历、联络电话 3、整理材料、网上申报、书面资料报送药监局审核 4、检查场地、人员及复核证件 5、 发证 注意事项： 1、查看场地时应出席的人员：法人代表、企业负责人、质量负责人、质量员、检验员 2、应携带的证件及资料：法人代表及企业负责人的身份证原件，质量负责人、质量员、检验员的身份证原件及学历证书原件、销售的所有产品注册证、上家的营业执照、上家的生产或销售许可证复印件 3、法人代表及负责人应对公司人员岗位情况熟悉 4、质量负责人、质量员、检验员应熟悉和提交资料相对应的工作经历等内容 5、法人代表、企业负责人、质量负责人、质量员、检验员应熟悉公司制定的管理制度及各自的职责，熟悉各类表格的填写方式，熟悉产品的注册证，熟悉产品的来源、型号、功能、用途、保存条件、维护方式、操作流程等事 收起回答其他回答:因为你不知道自己是想经营医疗器械还是想生产医疗器械，建议你去网上搜一下《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》，里面有注册审批的详细说明。你也应该咨询当地美国食品药品监督管理局的受理中心，询问你需要提交什么材料。【/h/】想开医疗器械公司，要熟悉相关法律法规。至少在入职前，部分合伙人要了解相关法律法规，因为申请时必须有相关的医疗器械质量管理人员。医疗器械行业监管比较严格，注意事项很多。祝你成功！ 其他回答:1。医疗器械经营企业许可证申请表；(使用国家局申请表填写客户版程序)；2.申请人资格证明复印件(如委托他人，应附申请人签署的委托书及委托人身份证明)；3.营业执照或企业名称预先核准证书复印件；1.质量经理资格证书(医疗器械、生物医学工程、机械电子类大专以上学历，身份证、毕业证或职称证)复印件及简历；⒌售后服务人员资格证书复印件(医疗设备、生物医学工程、机械、电子或相关中专以上学历、身份证、毕业证或职称证书)及个人简历；6.仓库的注册地址(经营场所)和地理位置图，标明面积的平面图，房屋产权或使用权证书复印件；申请材料真实性保证的⒎声明；⒏管理系统。奥兹达咨询机构 【/s2/】医疗器械销售许可证:医疗器械经营许可证(二类、三类)有哪些不同要求？ 看你是办几类医疗器械的经营许可证了。 开办医疗器械经营企业条件： 一、人员： 1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称； 2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元 3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。 二、经营场所 1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房； 2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所； 3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。 收起回答其他回答:1。《医疗器械经营监督管理办法》(中国食品药品监督管理局令第8号):【/h/】第八条企业从事三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交下列材料:【/h/】( 1)营业执照复印件和组织机构代码证；【/h/】( 2)法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；【/h/】( 3)组织机构及部门设置说明； (4)经营范围和方式说明； (5)营业场所及仓库地址的地理位置图、平面图、房产证或租赁协议(附房产证)复印件； (六)运营设施和设备目录； (7)运行质量管理体系、工作程序等文件目录； (8)计算机信息管理系统基本介绍和功能描述； (9)经理授权证书； (x)其他证明材料。 第二，SFDA各地方对三类医疗器械经营许可有不同要求，详见当地SFDA文件 【/s2/】申请医疗器械销售许可证:申请医疗器械经营许可证！！紧急，战士 我不知道你是哪里的。我这里有一个广东省的经营验收实施标准。第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合我省实际，特制定本验收标准。第二条本标准适用于广东省行政区域内Ⅱ、Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》核发、换发、变更、补发的申请。第三条经营体外诊断试剂或国家食品药品监督管理局另有规定医疗器械的，依其规定。第二章机构与人员第四条企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。第五条企业负责人应具有大专以上学历。质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验，切实履行岗位职责。企业负责人和质量管理人不得相互兼任。第六条企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位，并根据岗位设置配备具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业技术人员，专业技术人员人数不少于8人。第七条质量管理人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。第八条质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得兼职。应与公司签订合法有效的劳动合同，具备企业人事任命书。第九条企业负责人、质量管理人、销售负责人及专业技术人员应经培训合格后方可上岗。企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、规章、专业知识、内部制度、职业道德的培训或继续教育，并建立相关档案。第十条企业每年应组织质量管理人及专业技术人员进行健康检查并建立档案。患有传染病、皮肤病的不得从事直接接触医疗器械的工作。第十一条企业计算机管理岗位的专业技术人员，负责维护本企业计算机管理信息系统以及医疗器械经营电子监管信息的报送工作。第三章经营及仓储场所第十二条企业注册地址应产权明晰。其经营场所应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于80平方米。第十三条企业应有符合经营规模和经营范围需要的计算机管理信息系统，具有稳定、安全的网络环境，能够对医疗器械的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、电子监管信息等进行真实、完整、准确地记录和备份，具备接受食品药品监督管理部门实施医疗器械经营电子监管的技术条件。第十四条企业仓库地址应产权明晰、非住宅用途、相对独立设置。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。不得与本企业的非医疗器械仓库、医疗器械生产仓库（如有）共用。第十五条仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置。主要包括：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防鸟、防污染等设备及装置；消防安全设施；温湿度监测和调节设备；符合安全用电要求的照明设备。第十六条在库医疗器械应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距；堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措施。统一实行色标管理：分设待验区和退货区（黄色）、合格品区和发货区（绿色）、不合格品区（红色）。相应货位卡记录真实完整可追溯。第十七条有特殊仓储要求的医疗器械，依其产品说明书规定，库区条件应满足经营产品储存要求。第四章质量管理制度第十八条企业应及时收集与医疗器械经营相关的法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，动态管理，并建立档案。第十九条企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度至少应包括：（一）质量方针；（二）质量责任；（三）质量裁决流程；（四）质量信息管理；（五）文件管理及控制；（六）部门及岗位职责；（七）培训考核及继续教育；（八）首营企业审核；（九）供应商及采购商审核；（十）产品购销；（十一）产品验收、仓储、出库复核；（十二）记录及档案；票据及凭证；（十三）不合格品控制；（十四）销后退回产品控制；（十五）质量跟踪；（十六）质量事故处理；（十七）医疗器械不良事件监测管理制度；（十八）医疗器械召回；（十九）医疗器械经营电子监管及上报；（二十）计算机信息系统维护及使用；（二十一）客户信息反馈及处理；（二十二）售后服务情况等内容。第二十条企业应有真实完整可追溯的购进验收记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期（如有）等内容，并载明产品质量状况、验收结论、验收人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。第二十一条企业应有真实完整可追溯的出库复核及销售记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、采购商、出... 收起回答其他回答:需要准备场地、仓库和相应的质量管理人员，准备标准、质量手册等资料，主要是现场审核和数据审核。和SFDA交流并不难。 医疗器械销售许可证:如何申请医疗器械经营许可证 您好，下面是相关的内容，希望对您有帮助行政许可内容1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的设定许可的法律依据1、《医疗器械监督管理条例》；2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》行政许可条件具体事项1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。申请人提交材料目录资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。资料编号3、申请报告。资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。资料编号8、经营质量管理规范文件目录。资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。资料编号10、仓储设施设备目录。资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书对申请材料的要求1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。法律责任1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 收起回答 【/s2/】获得医疗器械销售许可证:如何用机械制造医疗器械？ 光说加工的话，其实没有难度，关键是一系列的医疗器械生产和销售许可证，这些个证才是最棘手的 医疗器械销售许可证:如何申请医疗器械经营许可证 第三类医疗器械经营许可服务业务范围: dedecms.com

第三类医疗设备销售:医用电子设备、医用光学设备、仪器及内窥镜设备、医用磁共振设备、医用x光设备、手术室、急诊室、门诊设备及器具；第三类医疗器械许可证的办理时间约为30个工作日；代理第三类医疗器械的许可材料；(一)营业执照和组织机构代码证复印件；(二)申请企业生产的医疗器械注册证书和产品技术要求复印件；(三)企业法定代表人和负责人的身份证明复印件；(四)生产、质量、技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；(5)生产管理、质检岗位从业人员学历、职称一览表；(六)生产现场的证明文件，有特殊生产环境要求的，应提交设施环境证明文件复印件；(七)主要生产设备和检验设备目录；(八)质量手册和程序文件；(9)工艺流程图；(十)经理授权证书；(十一)其他文件 医疗器械销售许可证:如何申请医疗器械经营许可证[/s2/] 介绍:关于医疗器械经营许可证(包括二级医疗器械经营记录)，有很多朋友问，销售一级医疗器械、二级医疗器械、三级医疗器械需要哪些许可证，如何办理？给大家科普。一、什么情况需要办理医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案证明国家有关医疗器械管理监管的法律法规规定，销售一级医疗器械无需办理医疗器械经营许可证/医疗器械经营备案证明，企业销售一级医疗器械只需取得工商部门核发的营业执照；销售二级医疗器械需要办理医疗器械经营备案，并取得二级医疗器械经营备案证明后，方可销售二级医疗器械；销售三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证，企业取得医疗器械经营许可证后，方可销售三类医疗器械。二、企业同时经营一类、二类、三类医疗器械需要办理什么证明根据国家医疗器械管理监管法律法规，企业同时经营不同管理类别医疗器械的，应当按照各管理类别的要求分别申请医疗器械经营许可/备案证明。即企业同时经营一类、二类、三类医疗器械的，需要办理医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案证明。一类、二类和三类医疗器械实例不考虑对专业知识的需求，按照《2017年医疗器械分类目录》对产品分类目录进行分类。本文主要从科普的目的出发，在这里对医疗器械的分类做一个通俗的解释:第一类医疗器械是风险低、管理安全有效的器械，如手术刀、手术剪刀、手动病床、医用冰袋、降温贴等。【/br/】二类医疗器械是风险中等的医疗器械，需要严格控制和管理，以确保其安全性和有效性，如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。，这在我们的日常生活中很常见。【/br/】三类医疗器械是指风险较高，需要通过特殊措施严格控制和管理，以确保其安全性和有效性的医疗器械，如普通输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。四、医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案证明图片1、医疗器械经营许可证 本文来自织梦

2、医疗器械经营备案证明