「医疗器械经营许可证」 医疗器械的经营许可证

医疗器械经营许可证:如何办理医疗器械经营许可证 还有开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件： （一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗 器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。 （二）企业应当符合以下要求： 1.具有相应的经营场地及环境； 2.具有相应的质量检验人员； 3.具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力； 4.应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执 行； 5.应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督 管理的法规、规章及专项规定。 根据上面要求填写申请书和提交一些证明文件 收起回答其他回答:1。医疗器械经营许可证申请表两份。一份电子副本。企业名称或营业执照预告 3。申请报告。营业场所及仓库证明 5。营业场所和仓库平面图。企业法人身份证、负责人、品管员、毕业证、企业质量管理标准文件副本 9、信息管理系统首页 10、仓库设施设备目录 11、自我担保(法定代表人) 12、委托书(如非本人办理) 13、确认书(信息) 其他回答:1。具有经营二类、三类医疗器械审批权限的企业，须报省药品监督管理局审批，并颁发《医疗器械经营企业许可证》。1、省属企业(省工商局注册)由省药品监督管理局直接受理；2、其他企业和单位由市药品监督管理部门受理并初步审查验收，合格的，写出书面受理意见，并在审查表中签署初步审查意见，报省质监局审批。二、申请材料:1。填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式三份(复印件无效)；2.一份申请报告；3.企业自检总结一份(对照《广东省医疗器械企业资质认定实施细则》和《广东省核、换、验收标准》要求)；4.企业(公司)章程及最新验资报告复印件1份(换发证书需提供企业资产负债表和损益表)；5.产权证明或租赁协议及经营储存场所平面图复印件一份；6.技术维修人员名单及其毕业证书、职称证书复印件一份(加盖单位公章)；7.市药品监督管理局详细的书面初审和验收报告(省属企业除外)；8、管理规章制度。(1)质量责任和否决制度，(2)入库验收、入库和出库评审制度，(3)质量分析和反馈制度，(4)有效期管理制度，(5)零售质量管理制度，(6)特殊和进口医疗器械管理制度，(7)售后服务(安装、技术培训、维护和修理等))系统，(。9.企业名称预先登记证书或《法人营业执照》复印件一份；10.对所提供信息真实性的自我保证声明。三、审批程序1。省级药品监督管理局只能受理材料齐全、符合审批程序要求的申请。经办人员应在受理之日起15个工作日内，按照《广东省医疗器械企业资质认定实施细则》组织相关人员或委托市药品监督管理部门进行现场验收。验收内容包括:办公、运行、储存、维修场所、检验维修设备及安装维修记录、质量体系落实情况、技术人员在岗情况、管理品种、医疗器械法律法规的收集与保存、管理品种质量标准、医疗器械注册证书等相关材料。2.现场验收合格的，应在10个工作日内填写《医疗器械审批单》，提出初审意见，按程序报部、局领导审批。4.申请材料要求1。申请报告的内容应包括:企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设立、主要经营区域和主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周边环境。2.作业及存放场所平面图:长宽(米)、作业平面图、架子装修位置、消防器材位置、五防设施等。应在操作和储存场所标明。3.技术及维修人员名单:指理工类、工程类、医药类、药学类、工程类的技术人员，要求列出其姓名、性别、年龄、最终毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职位、身份证号。4.所有申请材料必须打印在a4纸上，加盖企业、单位或上级主管单位的公章、企业工商名称预先登记证明或法人营业执照复印件、技术维修人员毕业证书、职称证书等。，申请人应在复印件上注明“复印件与原件相符”字样并加盖公章，并按顺序装订。五、其他事项企业、单位应按上述审批程序和要求申报，严禁向经办人员送礼。如遇索要或收受财物，请向省药品监督管理局监管办举报。 医疗器械经营许可证:医疗器械经营许可证和注册证书 1.如果你是生产的话就先生产，然后向药监申报，在去指定医院做临床，再拿着临床报告的病例到药监审批。2.如果你是想卖医疗器械的话，就把你想买的医疗器械的注册证号填上就OK啦~其他回答:医疗器械注册证是指产品的合法身份证，医疗器械经营许可证是经营产品的合法许可证。 其他回答:首先，你是制造公司还是贸易公司？如果贸易公司不需要办理“生产许可证”，最早办理生产许可证需要2年左右。建议如果只办理公司的运营，可以找代理机构办理，一般2-3万(自己办的话近2万)。如果注册资金不足，也可以找代理机构垫付。但必须要有注册办公室(不低于80平米)和仓库，一般6个月左右就可以办理。我朋友上半年刚以这种方式开了一家医疗器械贸易公司。 医疗器械经营许可证:医疗器械经营许可证 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的凭证 医疗器械经营许可证需要以下资料： 资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》 资料编号2、《企业名称预先核准通知书》 资料编号3、广东省医疗器械经营企业（批发）自查表 资料编号4、经营场地、仓库场所的平面图及证明文件 资料编号5、拟办企业法定代表人的身份证复印件。 资料编号6、拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。 资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。 资料编号8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件； 资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。 资料编号10、仓储设施设备目录。 资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。 资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 我公司可以帮助经营企业办理医疗器械经营许可证 广州汉普企业管理顾问有限公司 收起回答其他回答:潜在的治疗仪不在国家放开的品种范围内。如果是高电压电位治疗仪或三级医疗器械，需申请医疗器械经营许可证方可经营。如何处理请咨询当地药品监管部门。 【/s2/ 《医疗器械经营管理办法》第八条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九）经办人授权证明； （十）其他证明材料； （十）其他证明材料。 收起回答其他回答:来自那个地区。 其他回答:医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的凭证 医疗器械经营许可证需提供以下资料: 资料1号、《医疗器械经营企业许可证申请表》 资料2号、《企业名称预先核准通知书》 资料3号、《广东省医疗器械经营企业(批发)自查表》 资料6号、拟设机构负责人身份证复印件、学历证明或职称证明及简历【/h/】数据7 .技术人员名单及学历、职称证书复印件。【/h/】数据8 .一个业务质量管理标准文件目录，包括采购、验收、入库、发货、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测、质量事故报告制度；【/h/】数据编号9 .企业安装的产品购销存信息管理系统，打印信息管理系统首页复印件。 数据编号10，储存设施和设备目录。【/h/】资料11 .在职质量管理人员的一份自我保证声明及申请材料的真实性，包括申请材料目录及企业承诺对任何虚假承担法律责任；【/h/】数据12 .申请企业申请材料时，负责人不是法定代表人或负责人，企业应提交委托书。【/h/】数据第13号《医疗器械经营许可证申请确认书》【/h/】我公司可帮助商业企业办理医疗器械经营许可证【/h/】广州汉普企业管理咨询有限公司【/h/】 【/s2/】医疗器械经营许可证:发放医疗器械经营许可证所需材料？？ 发放医疗器械经营许可证需要提交哪些资料？1、医疗器械经营许可申请表；2.营业执照和组织机构代码证复印件；3.法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；4.组织机构及部门设置说明；5.经营范围和经营方式说明；6、经营场所、仓库地址图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证或租赁协议(附房屋产权证)复印件；7.运营设施设备目录；8、企业质量管理体系、工作程序等文件目录；9.计算机信息管理系统的基本信息介绍和功能描述；10.经理授权证书；11.其他证明材料。 【/s2/】医疗器械经营许可证:销售医疗器械需要办理医疗器械经营许可证吗？ 医疗器械分为三类，不同类别的要求不同！以下是三大类医疗器械销售运营所需的业务资质介绍，希望对你有所帮助。一类医疗器械是指通过日常管理能够确保安全有效的低风险医疗器械，如纱布、手术刀、降温贴等。生产活动需要备案；经营活动全面放开，只需工商部门核发营业执照，无需备案领取营业执照。二类医疗器械是中等风险的医疗器械，需要严格的控制和管理，以确保其安全性和有效性，如创可贴、避孕套、温度计、血压计等。生产活动由省级食品药品监督管理部门进行记录和管理，分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动应当由设区的市食品药品监督管理部门备案。三类医疗器械是需要通过特殊措施严格控制和管理以确保其安全性和有效性的高危医疗器械，如普通输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT等。其生产经营活动需经国家药品监督管理局、省级食品药品监督管理部门和设区的市级食品药品监督管理部门许可和管理，并分别取得《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。 【/s2/】医疗器械经营许可证:医疗器械经营许可证呢？[/s2/] 为什么需要归档医疗器械？北京进口一类医疗器械备案？？你知道重要性吗？大家一起看看吧！2014年6月1日，国务院第650号令《医疗器械监督管理办法》正式实施，将一级医疗器械界定为:风险较低、能够通过常规管理得到保障的安全有效的医疗器械。对于一级医疗器械，CFDA发布了《关于发布一级医疗器械目录的通知》(CFDA 2014年第8号)及相关分类定义。对于此类进口医疗器械，需要向CFDA备案。如有需要，可以联系金块控股集团企业服务有限公司，帮你解决北京进口一类医疗器械的备案问题。我公司的服务范围涵盖法律咨询、法律培训、境内外注册申报、上市前后临床研究、医学翻译、技术支持、委托生产、境内外GMP管理服务、投资代理和市场信息咨询服务。小王18630212237