「办医疗器械销售许可证」 怎么办理医疗器械经

医疗器械销售许可证:如何申请医疗器械经营许可证 依据《医疗器械经营监督管理办法》（国家总局令2014年第8号）第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九）经办人授权证明； （十）其他证明材料。 第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请； （二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； （三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； （四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。 设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。 第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。 符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。 第十一条 医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。 第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。 第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。 第十五条 《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。 收起回答其他回答:1。具有经营二类、三类医疗器械审批权限的企业，须报省药品监督管理局审批，并颁发《医疗器械经营企业许可证》。1、省属企业(省工商局注册)由省药品监督管理局直接受理；2、其他企业和单位由市药品监督管理部门受理并初步审查验收，合格的，写出书面受理意见，并在审查表中签署初步审查意见，报省质监局审批。二、申请材料:1。填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式三份(复印件无效)；2.一份申请报告；3.企业自检总结一份(对照《广东省医疗器械企业资质认定实施细则》和《广东省核、换、验收标准》要求)；4.企业(公司)章程及最新验资报告复印件1份(换发证书需提供企业资产负债表和损益表)；5.产权证明或租赁协议及经营储存场所平面图复印件一份；6.技术维修人员名单及其毕业证书、职称证书复印件一份(加盖单位公章)；7.市药品监督管理局详细的书面初审和验收报告(省属企业除外)；8、管理规章制度。(1)质量责任和否决制度，(2)入库验收、入库和出库评审制度，(3)质量分析和反馈制度，(4)有效期管理制度，(5)零售质量管理制度，(6)特殊和进口医疗器械管理制度，(7)售后服务(安装、技术培训、维护和修理等))系统，(。9.企业名称预先登记证书或《法人营业执照》复印件一份；10.对所提供信息真实性的自我保证声明。三、审批程序1。省级药品监督管理局只能受理材料齐全、符合审批程序要求的申请。经办人员应在受理之日起15个工作日内，按照《广东省医疗器械企业资质认定实施细则》组织相关人员或委托市药品监督管理部门进行现场验收。验收内容包括:办公、运行、储存、维修场所、检验维修设备及安装维修记录、质量体系落实情况、技术人员在岗情况、管理品种、医疗器械法律法规的收集与保存、管理品种质量标准、医疗器械注册证书等相关材料。2.现场验收合格的，应在10个工作日内填写《医疗器械审批单》，提出初审意见，按程序报部、局领导审批。4.申请材料要求1。申请报告的内容应包括:企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设立、主要经营区域和主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周边环境。2.作业及存放场所平面图:长宽(米)、作业平面图、架子装修位置、消防器材位置、五防设施等。应在操作和储存场所标明。3.技术及维修人员名单:指理工类、工程类、医药类、药学类、工程类的技术人员，要求列出其姓名、性别、年龄、最终毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职位、身份证号。4.所有申请材料必须打印在a4纸上，加盖企业、单位或上级主管单位的公章、企业工商名称预先登记证明或法人营业执照复印件、技术维修人员毕业证书、职称证书等。，申请人应在复印件上注明“复印件与原件相符”字样并加盖公章，并按顺序装订。五、其他事项企业、单位应按上述审批程序和要求申报，严禁向经办人员送礼。如遇索要或收受财物，请向省药品监督管理局监管办举报。 【/s2/】医疗器械销售许可证:2016年申请医疗器械经营许可证怎么办？流程和成本 办理医疗器械经营许可证是是免费的，不需要任何费用。办理步骤如下：登入市局网站，点击办事指南，在医疗器械的项目下找到医疗器械经营许可事项，按照要求准备资料。资料符合后，药监局会在一个月内进行现场核查，核查通过则获取经营许可证，不通过...其他回答:1。具有经营二类、三类医疗器械审批权限的企业，须报省药品监督管理局审批，并颁发《医疗器械经营企业许可证》。1、省属企业(省工商局注册)由省药品监督管理局直接受理；2、其他企业和单位由市药品监督管理部门受理并初步审查验收，合格的，写出书面受理意见，并在审查表中签署初步审查意见，报省质监局审批。二、申请材料:1。填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式三份(复印件无效)；2.一份申请报告；3.企业自检总结一份(对照《广东省医疗器械企业资质认定实施细则》和《广东省核、换、验收标准》要求)；4.企业(公司)章程及最新验资报告复印件一份(换发证书需提供企业资产负债表和损益表)；5.产权证明或租赁协议及经营储存场所平面图复印件一份；6.技术维修人员名单及其毕业证书、职称证书复印件一份(加盖单位公章)；7.市药品监督管理局详细的书面初审和验收报告(省属企业除外)；8、管理规章制度。(1)质量责任和否决制度，(2)入库验收、入库和出库评审制度，(3)质量分析和反馈制度，(4)有效期管理制度，(5)零售质量管理制度，(6)特殊和进口医疗器械管理制度，(7)售后服务(安装、技术培训、维护和修理等))系统，(。9.企业名称预先登记证书或《法人营业执照》复印件一份；10.对所提供信息真实性的自我保证声明。三、审批程序1。省级药品监督管理局只能受理材料齐全、符合审批程序要求的申请。经办人员应在受理之日起15个工作日内，按照《广东省医疗器械企业资质认定实施细则》组织相关人员或委托市药品监督管理部门进行现场验收。验收内容包括:办公、运行、储存、维修场所、检验维修设备及安装维修记录、质量体系落实情况、技术人员在岗情况、管理品种、医疗器械法律法规的收集与保存、管理品种质量标准、医疗器械注册证书等相关材料。2.现场验收合格的，应在10个工作日内填写《医疗器械审批单》，提出初审意见，按程序报部、局领导审批。4.申请材料要求1。申请报告的内容应包括:企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设立、主要经营区域和主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周边环境。2.作业及存放场所平面图:长宽(米)、作业平面图、架子装修位置、消防器材位置、五防设施等。应在操作和储存场所标明。3.技术及维修人员名单:指理工类、工程类、医药类、药学类、工程类的技术人员，要求列出其姓名、性别、年龄、最终毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职位、身份证号。4.所有申请材料必须打印在a4纸上，加盖企业、单位或上级主管单位的公章、企业工商名称预先登记证明或法人营业执照复印件、技术维修人员毕业证书、职称证书等。，申请人应在复印件上注明“复印件与原件相符”字样并加盖公章，并按顺序装订。五、其他事项企业、单位应按上述审批程序和要求申报，严禁向经办人员送礼。如遇索要或收受财物，请向省药品监督管理局监管办举报。 【/s2/】申请医疗器械销售许可证:想问一下申请医疗器械经营许可证需要准备哪些材料，需要多久才能完成... 1. 申请办理医疗器械经营许可具备的条件： 1），企业负责人需熟悉医疗器械监督管理的规章制度和所经营医疗器械的相关知识。 2），有与经营规模和营业范围的相适应的质量管理机构人员或是专职质量管理人员。 3），有与经营规模和营业范围的相适应的相对独立的经营场所。 4），仓库面积不少于100平米。 5），经营二类医疗器械产品的，注册资金应不低于50万元人民币。 6），需建立健全产品质量管理制度。 7），企业应配备与经营规模相适应的计算机设备和管理软件。 2. 申请办理医疗器械经营许可申请材料： 1），《医疗器械经营企业许可申请表》（一式三份）。 2），工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件。 3），注册会计事务所提供的验资报告。 4），拟办企业法定代表和企业负责人的个人简历、身份证、学历证书或职称证书复印件。 5），质量管理机构负责人的身份证、个人简历、医疗器械或相关专业本科以上学历证书或国家 认可的相关抓也中级以上职称证书复印件，2年以上从事医疗器械工作经历的证明材料，本人签名的在职在岗不兼职、无不良记录的保证声明，劳动用工合同。专职管理人员的身份证、个人简历、医疗器械相关专业大专以上学历证书或国家认可的相关专业初级以上职称证书复印件，本人签名的在职在岗不兼职、无不良记录的保证声明。 6），公司人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、职务、职称、身份证号码）：名单中有学历的附学历证书复印件；有职称的附职称证书复印件。 7），拟办企业注册地址、仓库地址的租赁协议、房屋产权证明复印件、平面图（注明面积）及地理位置图。 8），拟办企业组织机构与职能。 9），拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。 10），拟办企业经营范围按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。 3. 时间很快的最多一个月。虽然地区不一样但也是大同小异。 收起回答其他回答:首先你要去你所在省的省政务中心的网站上搜索注册《医疗器械经营许可证》所需材料的文件。他们都有这份文件，公司质量管理部门的人员要按照文件的要求准备材料，仓库的设施设备要齐全。时间一般都是报上面检查，很快。 其他回答:要看你们的关系。如果您想申请几种类型的许可证，地址应该不是必需的。我花了不到一年的时间为最高类别工作 其他回答:不同的处理类别有不同的处理时间。第一类医疗器械不需要许可备案，第二类医疗器械需要备案，第三类医疗器械需要许可备案。详见《医疗器械管理监督管理办法》(中国食品药品监督管理局令第8号)。风险程度越小，时间越快，时间因省而异。二级最早一个多月就能下来，三级会慢一些。 医疗器械销售许可证:如何申请医疗器械经营许可证 您好，下面是相关的内容，希望对您有帮助行政许可内容1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的设定许可的法律依据1、《医疗器械监督管理条例》；2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》行政许可条件具体事项1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。申请人提交材料目录资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。资料编号3、申请报告。资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。资料编号8、经营质量管理规范文件目录。资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。资料编号10、仓储设施设备目录。资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书对申请材料的要求1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。法律责任1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 收起回答 【/s2/】医疗器械销售许可证:医疗器械生产企业销售自己的产品需要营业执照吗？ 中国食品药品监督管理局令第8号医疗器械管理监督管理办法第二章营业执照和备案管理第21条在其住所或生产地址销售医疗器械的医疗器械注册人、备案人或制造商无需申请营业执照或备案；医疗器械在外地储存、销售的，应当按照规定办理营业执照或者备案。 【/s2/】医疗器械销售许可证:女生卖医疗器械怎么样？ 我很久没来了。没想到一个小小的回答就给了我很多粉，也没看到很多私信现在正式入职半年多，公司是美国企业，做采血相关的小耗材。我们的奖金没有我卖的那么多提成计算，和客户也没有直接的利益关系，所以我的职位比较安全，这是我之前说的，就是想进一个讲究合法合规的公司。至于工作经验，讲销售的道理还是很累的。无论哪个行业销售，积累客户资源的过程都是痛苦的。有困难请找公司、老板、同事支持~

以下原答案不知道主说的是什么装备。我也是女生，在做医用耗材和大中型设备销售的实习，7月转正。感觉医疗器械行业前景很好，工资肯定比你现在的采购岗位高。我觉得最重要的是进入一个注重合法性和合规性的公司，否则可能会在一些黑箱里做一些触及底线的事情，得不偿失。 【/s2/】申请医疗器械销售许可证:销售医疗器械如何申请医疗器械许可证？[/s2/] 医疗器械分为三类，含义如下:第一类是低风险的医疗器械，通过常规管理可以保证其安全性和有效性。第二类是风险适中的医疗器械，需要严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。第三类是高风险的医疗器械，需要通过特殊措施进行严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。首先区分你需要办理的类别，找到你对应的产品，然后办理。一级医疗需要备案。两种医疗，需要的材料:1、《医疗器械经营许可证申请表》一式2份，《医疗器械经营许可证》电子申报文件。2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》原件及复印件1份。3.申请报告。(包括企业人员介绍、经营规模、经营范围等)4.营业场所和仓库的证明，包括产权证或租赁协议复印件和出租人的产权证。(注:如果是全国医疗器械城商户的经营企业，需提供统一仓储、统一质量管理机构的相关文件)5、营业场所、仓库平面布置图。6.拟确定负责人、企业领导、质量经理的身份证、学历证书或职称证书复印件及简历。7.技术人员名单及学历、职称证书复印件。8.企业质量管理标准文件目录一份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度；9.企业安装的产品购销存信息管理系统，打印信息管理系统首页复印件。10.储存设施和设备目录。11、质量管理人员对申请材料真实性的在职自我保证声明和一份自我保证声明，包括申请材料目录和企业承诺如有虚假承担法律责任；12.申请企业申请材料时，经办人员不是法定代表人或负责人，企业应提交委托书一份。13.医疗器械经营许可证申请确认1。《医疗器械经营许可证申请表》一式两份，《医疗器械经营许可证》电子申报单一份。2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》原件及复印件1份。3.申请报告。(包括企业人员介绍、经营规模、经营范围等)4.营业场所和仓库的证明，包括产权证或租赁协议复印件和出租人的产权证。(注:如果是全国医疗器械城商户的经营企业，需提供统一仓储、统一质量管理机构的相关文件)5、营业场所、仓库平面布置图。6.拟确定负责人、企业领导、质量经理的身份证、学历证书或职称证书复印件及简历。7.技术人员名单及学历、职称证书复印件。8.企业质量管理标准文件目录一份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度；9.企业安装的产品购销存信息管理系统，打印信息管理系统首页复印件。10.储存设施和设备目录。11、质量管理人员对申请材料真实性的在职自我保证声明和一份自我保证声明，包括申请材料目录和企业承诺如有虚假承担法律责任；12.申请企业申请材料时，经办人员不是法定代表人或负责人，企业应提交委托书一份。13、申请《医疗器械经营许可证》确认三种医疗，需要的材料:在原第二类的基础上，完成:1.本科以上(含本科)学历的产品质量监督检验人员，毕业于三个相关医学专业(其中一个为质量检验负责人)；2、三级质量监督检验人员身份证及毕业证书复印件、简历、回避证明；(食品药品监督管理局老师来会场检查面试时，需要提供相关测试人员的身份证和毕业证原件，且本人在场)；3.所售医疗器械另一制造商的公司营业执照和医疗器械生产企业许可证(加盖对方公章)；4.所售医疗器械另一制造商的医疗器械注册证和医疗器械登记表(加盖对方公章)5.销售医疗器械的其他生产企业的委托销售授权书；6.公司法定代表人身份证复印件及简历；7.公司财务人员的身份证复印件和会计从业证明；站点问题(1)第二类和第三类医疗器械的储存面积不得少于50 M2。(2)环境要求，阴凉通风。(3)场地租赁合同期限不得少于五年。