「医疗器械销售许可证办理」 二类医疗器械经营

【/s2/】医疗器械销售许可证办理:如何办理二级医疗器械经营许可证？ 二类医疗器械经营许可证申请资料编号 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。 2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。 3、申请报告。（包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容） 4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。（注：如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件） 5、经营场所、仓库布局平面图。 6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。 7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。 8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件； 9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。 10、仓储设施设备目录。 11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。 13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 ----各资料编号下，有其他特殊要求，以各省局的医疗器械经营行政许可受理标准为准，希望对你有帮助。。。。 医疗器械经营许可证办理二，三类，合肥 文瑄 企 业管理资 质办 理！ 收起回答其他回答:医疗器械经营企业许可证申请材料 1。上海市医疗器械经营企业许可证申请表 2。医疗器械经营企业许可证申请材料登记表 3。工商行政管理部门颁发的企业名称预先核准证书或营业执照(复印件) 4。拟设企业的质量学历或职称证书复印件、简历、联系电话)【/h/】(1)企业质量管理负责人一人【/h/】(2)企业质量检查员一人【/h/】(质量管理机构负责人、专职质量检查员、企业质量检查员应具备相关产品类别(医疗器械、药品、制药)。 5。拟建企业办公场所和仓库办公设施及仓储设备清单 6。拟建企业质量管理组织网络图 7。拟议企业的组织结构和职能或专职质量管理人员的职能 8。拟建企业产品质量管理体系文件和记录表 其他回答:一、经营二类医疗器械不需要办理营业执照，只需要办理备案证明。 二.具体程序: (1)首先到工商局办理营业执照，登记为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙企业等。个体工商户不能办理备案证明。【/h/】(2)，然后到质监局办理组织机构代码证。 (3)最后，在美国食品药品监督管理局国家网站上用组织机构代码注册一个账号，并在网上申报。【/h/】( 4)《医疗器械记录申请表》网上申请需提交的电子材料，其中*为必填项。 1。*营业执照和组织机构代码证复印件 2。*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件 3。*组织和部门设置说明 4。*经营范围及方式说明 房产证或租赁协议复印件(附房产证) 6。*运行设施和设备目录 7。*运行质量管理体系和工作程序目录 8。计算机信息管理系统简介及功能描述 9。*管理者授权证书[/h二级医疗器械审批部门为一区一级美国食品药品监督管理局。网上申请受理后，企业应按要求提供纸质材料到政务大厅申报。现场验收合格后，签发备案证明后即可操作。 其他回答:二类医疗器械如何办理营业执照？ 1。医疗器械经营企业许可证申请表； 2。企业名称预先核准通知书复印件； 3。质量管理人员的身份证、学历或职称证书及简历复印件； 4。企业的组织机构图和职能； 5。营业地址和仓库地址的地理位置图、营业场所和仓库平面布置图(注明面积)、租赁协议及出租人产权证复印件； 6。质量管理体系文件目录； 7。拟经营产品及授权代理人的注册证书及附件复印件； 8。申请材料真实性的自我保证声明。 提交资料就好！我希望帮助我的父母 医疗器械销售许可证办理:如何办理第二类医疗器械经营企业许可证-百度知道 展开全部 现阶段第二类医疗器械经营已经不是许可证了，改成第二类医疗器械经营备案了，具体按照《医疗器械经营监督管理办法8号令》http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103760.html 第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九）经办人授权证明； （十）其他证明材料。第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。... 收起回答 医疗器械销售许可证办理:销售医疗器械办理医疗器械经营许可证需要哪些流程 ⒈《医疗器械经营企业许可申请表》；（用国家局申请表填写客户版程序制作）； ⒉申请人的资格证明（如委托他人办理，还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明）复印件； ⒊营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件； ⒋质量管理人的资格证明（医疗器械、生物医学工程、机械、电子专业大专以上，身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历； ⒌售后服务人员的资格证明（医疗器械、生物医学工程、机械、电子专业或相关中专以上，身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历； ⒍注册地址（经营场所）和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件； ⒎申报材料真实性保证声明； ⒏管理制度。 奥咨达咨询机构 收起回答其他回答:有销售许可证吗？你从哪里来？我只看过营业执照和生产许可证 医疗器械销售许可证办理:如何办理一类、二类、三类医疗器械许可证，有哪些要求-百度知道 展开全部 可以私聊我 具体了解二类医疗器械备案要求，根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。下面小编为大家解答，2018年二类医疗器械备案要求一、二类医疗器械备案要求1.商用性质办公80平，仓储60平2.3名医学专业人员为企业负责人3.产品经营目录注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案二、二类医疗器械备案要求 提交材料1.二类医疗器械备案申请书2.营业执照或预先核名通知书3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件5.产品经营目录表6.产品合格证书7.上家购销合同、进货渠道注：二类医疗器械备案有效期为5年，到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证... 收起回答 【/s2/】医疗器械销售许可证办理:如何办理医疗器械经营许可证？需要什么条件 国家按照风险程度分三类管理医疗器械，导致很多人认为医疗器械经营许可证也分三类，其实不是。今天，边肖商业信誉想告诉你一些关于医疗器械经营许可的问题。 内容来自dedecms

首先，什么是医疗器械？医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、用具、体外诊断试剂、校准品、材料等类似或相关物品，包括所需的计算机软件。医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的凭证。国家根据风险程度对医疗器械实行分类管理。第一类是低风险的医疗器械，通过常规管理可以保证其安全性和有效性。如手术刀、手术剪刀、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。第二类是风险适中的医疗器械，需要严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。例如，温度计、血压计、心电图仪和雾化器在我们的日常生活中很常见。第三类是高风险的医疗器械，需要通过特殊措施进行严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。如普通隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、ct、核磁共振等。其中，设立二类医疗器械企业应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。设立第三类医疗器械企业，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，发给《医疗器械企业许可证》。医疗器械经营许可证现已核准，有效期为5年。有效期届满需要延续的，应当按照有关行政许可的法律法规办理延续手续。搬运所需的材料:1.企业名称和经营范围、注册资本和股东出资比例、股东身份证明；2.医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权；3.质量管理文件；4.2以上医学专业人员或相关专业人员的证明、身份证明和简历；5.符合医疗器械管理要求的办公场所和仓库证明；6.公司章程、股东会决议等。7.其他相关材料。医疗器械经营许可证应当符合下列要求:1.有与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或专业职称；2.有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所；3.具有与经营规模和范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特点的储存设施和设备；4.应建立和完善产品质量管理体系，包括采购、进货检验、入库、出库评审、质量跟踪体系和不良事件报告体系等。；5 .应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持。完成要求的流程:1.提交申请及相关材料。药品监督管理部门检查申请材料是否符合基本要求，决定是否受理申请。2.现场审核。药品监督管理部门应当指派一至三名审计人员到企业经营现场进行审计。不符合要求的，可以要求企业整改。整改后仍不符合要求的，给予不予批准的通知。3.颁发证书。药品监督管理部门根据相关信息决定是否授予企业营业执照，并在相关网站上公布企业的相关信息。公示无异议的，将通知企业取得医疗器械经营许可证。需要注意的是，医疗器械经营企业应当有与经营范围和规模相适应的经营场所和仓库，经营场所和仓库的面积应当符合经营要求。 【/s2/】医疗器械销售许可证的办理:1688年我卖了一个一级医疗器械(医用剪刀)。作为卖家，需要办理哪些证件？ 一类-无需申请医疗器械许可证第一类医疗器械是那些低风险的，可以通过常规管理进行安全有效管理的器械，如手术刀、手术剪刀、手动病床、医用冰袋、降温贴等。，其产品和生产活动由其所在地的设区的市食品药品监督管理部门管理。所有经营活动均未经许可或备案发布，只需取得工商部门核发的营业执照。既然厂家有资质有证书，那就不需要再申请其他证书了。直接卖了就好。除了1688，其实还有很多不错的平台，比如滴定度Drugdu，可以多尝试，增加曝光度，提高换手率。 医疗器械销售许可证办理:如何办理医疗器械经营许可证 第三类医疗器械经营许可服务业务范围: 内容来自dedecms

第三类医疗设备销售:医用电子设备、医用光学设备、仪器及内窥镜设备、医用磁共振设备、医用x光设备、手术室、急诊室、门诊设备及器具；第三类医疗器械许可证的办理时间约为30个工作日；代理第三类医疗器械的许可材料；(一)营业执照和组织机构代码证复印件；(二)申请企业生产的医疗器械注册证书和产品技术要求复印件；(三)企业法定代表人和负责人的身份证明复印件；(四)生产、质量、技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；(5)生产管理、质检岗位从业人员学历、职称一览表；(六)生产现场的证明文件，有特殊生产环境要求的，应提交设施环境证明文件复印件；(七)主要生产设备和检验设备目录；(八)质量手册和程序文件；(9)工艺流程图；(十)经理授权证书；(十一)其他文件 【/s2/】医疗器械销售许可证办理:办理医疗器械经营许可证的流程是怎样的？ 申请、材料提交、登记提交、审核完成。申请人提交的材料清单1、《医疗器械经营许可证申请表》、《医疗器械经营许可证》。2.工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》。3.申请报告。4.营业场所和仓库的证明，包括产权证或租赁协议复印件和出租人的产权证。5、营业场所、仓库平面布置图。6.拟确定负责人、企业领导、质量经理的身份证、学历证书或职称证书复印件及简历。7.技术人员名单及学历、职称证书复印件。8、企业质量管理标准文件目录。9.企业安装的产品购销存信息管理系统，打印信息管理系统首页。10.储存设施和设备目录。11.质量管理人员的在职自我保证声明和对申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业承诺如有虚假承担法律责任；12.申请企业申请材料时，经办人员不是法定代表人或负责人，企业应提交授权委托书。13、申请《医疗器械经营许可证》确认医疗器械企业许可证申请材料要求:1.经营企业提交的《医疗器械经营许可证申请表》由法定代表人签字或加盖企业公章；2.《医疗器械经营许可证申请表》填写的项目应当完整、准确，内容应当符合下列要求。A.“企业名称”和“注册地址”与工商营业执照或企业名称预先核准通知书相同。b申请经营范围按照国家医药产品管理局2002年发布的《医疗器械分类目录一级目录》填写。c、“注册地址”、“仓库地址”填写具体门牌号、楼层、房间号。3.法定代表人的身份证明、职称证明和任职文件有效；4.工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或者《工商营业执照》的复印件应当与原件相同，复印件应当予以确认并留存，原件应当退回；5.产权证、房屋租赁证(出租人应提供产权证)有效；6.企业负责人和质量经理的简历、学历证明或职称证明有效；7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。8.申请材料真实性的自我保证声明由法定代表人签署，并加盖企业公章。没有公章的，必须由法定代表人本人签字或盖章。9.需要提交申请材料复印件的，申请人(单位)必须在复印件上注明“此复印件与原件一致”字样或者文字说明，注明日期并加盖单位公章；个人申请必须签名或盖章。10.申请材料应当完整、清晰、签字，并逐份加盖公章。所有申请表应用电脑打印填写，用A4纸打印，用A4纸复印，按申请材料目录顺序装订成册。扩展数据医疗器械经营许可证使用期限《医疗器械经营许可证》有效期为5年。有效期届满需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满六个月前，向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者其委托的设区的市级食品药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市(食品)药品监督管理机构应当按照本办法的规定对换证申请进行审核。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否批准换发的决定。逾期未作出决定的，视为同意换发证书并办理相应手续。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为符合条件的，应当在《医疗器械经营企业许可证》期满时换发新证，并收回原《医疗器械经营企业许可证》。不符合要求的，限期整改。整改后仍不符合要求的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营许可证》，书面告知申请人并说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。【/s2/】参考:中国政府法律信息网-医疗器械企业许可证管理办法 【/s2/】医疗器械销售许可证办理:如何办理医疗器械经营许可证？ 如何申请医疗器械经营许可证；(1)先去工商局办理营业执照，登记为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙企业等。个体工商户不能办理备案证明。(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。(3)最后，在美国食品药品监督管理局国家网站上用组织代码注册一个账号，并在网上报告。(4)《医疗器械备案申请表》网上申请需提交的电子材料，其中*为必填项。1.*营业执照和组织机构代码证复印件2.*法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件3.*组织和部门设置描述4.*业务范围和经营方式说明5.*营业场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议(附房屋产权证)复印件6.*操作设施和设备目录7.*管理质量管理体系、工作程序等文件目录8.计算机信息管理系统的基本信息介绍和功能描述9.*经理授权证书10.*签名并加盖公章的申请表扫描件 【/s2/】医疗器械销售许可证办理:如何办理二级医疗器械经营许可证？[/s2/] 二类医疗器械经营许可证申请资料1号、《医疗器械经营许可证申请表》一式两份、《医疗器械经营许可证》电子申报单一份。2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》原件及复印件1份。3.申请报告。(包括企业人员介绍、经营规模、经营范围等) 4.营业场所和仓储场所的证明文件，包括产权证明或租赁协议复印件和出租人的产权证明。(注:对于全国医疗器械城常驻商户的经营企业，需提供统一仓储、统一质量管理机构的相关文件)5。营业场所和仓库平面布置图。6.拟确定负责人、企业领导、质量经理的身份证、学历证书或职称证书复印件及简历。7.技术人员名单及学历、职称证书复印件。8.企业质量管理标准文件目录一份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度；9.企业安装的产品购销存信息管理系统，打印信息管理系统首页复印件。10.储存设施和设备目录。11、质量管理人员对申请材料真实性的在职自我保证声明和一份自我保证声明，包括申请材料目录和企业承诺如有虚假承担法律责任；12.申请企业申请材料时，经办人员不是法定代表人或负责人，企业应提交委托书一份。13.医疗器械经营许可证确认函申请——各数据号下有其他特殊要求，以各省级局医疗器械经营行政许可受理标准为准。希望对你有帮助。。。。医疗器械经营许可证为二类、三类，合肥文轩企业管理为质量管理！